REKLAMA
Autor: Patrycja Ciabach Opublikowano: 8 maja 2019

Termin przydatności leków recepturowych

REKLAMA

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowanych leków gotowych jest uwarunkowane nie tylko przez odpowiednie wyprodukowanie, ale również przestrzeganie terminu przydatności do użytku. Tak samo jest w przypadku leków recepturowych. Bardzo ważne jest, aby poinformować pacjenta o tym, jak długo może stosować lek wykonany w aptece.

Podczas przechowywania i stosowania leku recepturowego mogą zachodzić różne zmiany i procesy. Znajomość wystąpienia możliwych zmian jest konieczna do prawidłowego ustalenia terminu przydatności do użycia. W tym okresie powinny zostać zachowane początkowe właściwości postaci leku.

Kto ustala termin przydatności do użycia?

Według Farmakopei Polskiej XI na etykiecie leku recepturowego powinna znajdować się data przydatności do użycia, którą ustala Osoba Odpowiedzialna lub farmaceuta wykonujący albo nadzorujący wykonanie preparatu. Jako Osobę Odpowiedzialną określa się farmaceutę wyznaczonego spośród personelu sporządzającego leki recepturowe, który odpowiada za system zapewnienia jakości.

REKLAMA

Technik farmaceutyczny w ramach swoich uprawnień może wykonywać leki apteczne pod nadzorem farmaceuty, ale nie może wyznaczać terminów przydatności do użycia.

Czynniki wpływające na trwałość leku recepturowego

Trwałość leku aptecznego zależy głównie od postaci leku, sposobu sporządzania i warunków przechowywania. Znaczny wpływ ma także obecność lub brak wody i środków konserwujących oraz rodzaj opakowania. Opakowanie powinno zabezpieczać przed czynnikami zewnętrznymi i nie reagować ze składnikami leku. Należy wziąć pod uwagę sposób i częstotliwość aplikacji leku przez pacjenta. Ma to duże znaczenie na przykład w przypadku maści. Istotne jest to, czy pacjent myje ręce przed pobraniem leku z opakowania lub szczelnie je zamyka po zastosowaniu.

Leki recepturowe niejałowe

Termin przydatności leku do użycia nie może przekroczyć daty ważności składników, z których został wykonany. W przypadku możliwości wystąpienia jakichkolwiek niezgodności należy mieć to na uwadze przy określaniu terminu.

Jeśli przechowywanie leku jest prawidłowe, czyli bez dostępu światła, w temperaturze do 25°C oraz w zamkniętym opakowaniu, termin przydatności do stosowania wynosi:

  • Dla płynów niewodnych i stałych postaci leku:

Jeśli lek sporządzony w aptece zawiera lek gotowy, wówczas okres przydatności nie może być dłuższy niż 25% czasu pozostałego do daty ważności leku gotowego lub 3 miesiące. Wybiera się krótszy termin.

Jeśli lek jest wykonany z użyciem substancji recepturowych, okres przydatności nie może być dłuższy niż 3 miesiące.

  • Dla preparatów zawierających wodę, bez środków konserwujących:

Termin przydatności do użycia wynosi 7 dni, natomiast w przypadku przechowywania leku w lodówce (2-8°C) ulega wydłużeniu do 14 dni.

  • Dla innych leków niejałowych i zawierających wodę wraz ze środkiem konserwującym:

Termin wynosi 30 dni lub okres terapii, w zależności od tego, który okres jest krótszy.

  • Dla preparatów wykonanych przez przepakowanie leku gotowego:

Okres przydatności wynosi 25% czasu, który został do upływu daty ważności leku gotowego lub okres ważności po otwarciu pojemnika.

Leki recepturowe jałowe

Leki, dla których wykonano badanie jałowości i zostały na końcu wyjałowione termicznie mogą być przechowywane długoterminowo. Jednakże ilość takich leków jest bardzo mała. Farmakopea Polska XI podaje maksymalne okresy przechowywania leków recepturowych, które nie miały przeprowadzonych badań jałowości, ale są przechowywane w sposób odpowiedni i zabezpieczone przed skażeniem mikrobiologicznym. Wyróżnia się preparaty o 3 stopniach ryzyka. W przypadku leków jałowych istotna jest nie tylko data, ale również i godzina wykonania.

Warunki przechowywania Preparaty o niższym ryzyku Preparaty o średnim ryzyku Preparaty o wyższym ryzyku
Kontrolowana temperatura pokojowa 48 h 30 h 24 h
Lodówka (2-8ᵒC) 14 dni 9 dni 3 dni
Zamrażarka (od -10ᵒC do -25ᵒC) 45 dni 45 dni 45 dni

Preparaty o niższym ryzyku składają się z maksymalnie trzech składników i są wytwarzane z jałowych leków gotowych.

Preparaty o średnim ryzyku są wykonane z wielu składników i również przy wykorzystaniu gotowych leków

Preparaty o wyższym ryzyku to leki wykonane z niejałowych składników lub przy użyciu niejałowego sprzętu i są poddawane sterylizacji końcowej.

Leki oczne

Leki recepturowe stosowane do oczu należą do grupy leków jałowych. Powinny być wykonane przy zastosowaniu odpowiednich metod i materiałów, aby nie doszło do zanieczyszczenia ich. Opakowanie także musi być jałowe. Jego zadaniem jest ochrona przed skażeniem leku podczas przechowywania lub stosowania. W przypadku kropli do oczu korzystne jest zastosowanie minimsów. Termin przydatności do użytku jest zależny od składu leku i obecności konserwantów, wynosi on:

  • Dla kropli i roztworów:

Lek w nieotwartym opakowaniu może być przechowywany przez 4 tygodnie w temperaturze od 2 do 8°C.

Po otwarciu opakowania krople do oczu są przydatne do stosowania przez 7 dni, jeśli zawierają dodatek środka konserwującego. Natomiast, gdy są pozbawione konserwantów, można je stosować jedynie przez 24 godziny.

  • Dla maści do oczu:

Maści niezawierające wody mogą być bezpiecznie stosowane przez 4 tygodnie. Obecność wody skraca termin przydatności do 7 dni.

 

Bibliografia:

  1. Receptura apteczna. Podręcznik dla studentów farmacji – Renata Jachowicz, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, 2015
  2. http://www.aptekarzpolski.pl/2018/07/terminy-przydatnosci-do-uzycia-lekow-sporzadzanych-w-aptece/
  3. Farmakopea Polska XI
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

5 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Fajne opracowanie, przyda się :)
Czesto pacjenci o to pytają przy odbiorze leku. Ja nigdy nie wiem konkretnie.
w końcu pytanie jest bardzo na miejscu a pytają specjalistę
Odkąd pamiętam określenie tego sprawia każdemu kłopot w aptece.
Dlatego powinno być to dopracowane i zaznaczone na opakowaniu dla pacjenta, dla mnie tak to powinno wyglądać.
REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu receptura.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz