REKLAMA
Autor: Mateusz Jabłoński Opublikowano: 1 sierpnia 2019

Farmakopea w aptecznej recepturze

REKLAMA

Aktualnie w Polsce, począwszy od dnia 1 czerwca 2018 roku obowiązują przepisy Farmakopei Polskiej XI (2017). Polska wersja tego dokumentu powstała jako tłumaczenie i opracowanie Farmakopei Europejskiej IX i późniejszych jej suplementów.

Farmakopea co do zasady określa podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych, a także ich opakowań. Stanowi także o wytycznych prawidłowego wytwarzania leków w warunkach aptecznych. Z praktycznego punktu widzenia Farmakopea stanowi cenną bazę informacji o konkretnych substancjach czynnych i pomocniczych, z podaniem ich przynależności, klasyfikacji, metod badania czy chociażby wielkości stosowanych dawek.

Instytucją odpowiedzialną za opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Zasady stosowania przepisów Farmakopei Polskiej i Europejskiej określone są w art. 25 ustawy „Prawo Farmaceutyczne” z dnia 6 września 2001 roku.

REKLAMA

JAK ZBUDOWANA JEST FARMAKOPEA?

Farmakopea Polska XI składa się z III tomów.
Tom I zawiera m.in.:

  • Informacje wstępne
  • Opis metod badania związków (w tym badania biologiczne, badania tożsamości czy zawartości)
  • Opis metod badania postaci leku
  • Wykaz tworzyw do wyrobu pojemników
  • Tabele alkoholometryczne
  • Monografie ogólne postaci leku
  • Monografie szczegółowe produktów specjalistycznych (w tym szczepionek).

Tom II to przede wszystkim:

  • Monografie szczegółowe substancji roślinnych
  • Monografie preparatów homeopatycznych
  • Monografie szczegółowe substancji stosowanych w farmacji

Tom III zawiera dokończenie monografii szczegółowych, a poza tym:

  • Monografie narodowe, czyli nieposiadające odpowiedników w Farmakopei Europejskiej (m.in. dział „Leki sporządzane w aptece”, Aqua calcis, Sirupus Simplex)
  • Wykaz dawek (zalecanych i maksymalnych)
  • Wykaz substancji typu A,B i N.

W JAKI SPOSÓB FARMAKOPEA MOŻE BYĆ PRZYDATNA W RECEPTURZE?

Wykonując leki recepturowe w aptece znajomość Farmakopei może okazać się bardzo przydatna. Począwszy od możliwości skontrolowania przepisanej na recepcie dawki konkretnej substancji po zalecenia odnośnie wykonania i przechowywania danej postaci leku – wszystko to znaleźć można w aktualnie obowiązującym wydaniu FP XI.

Nie jesteś my w stanie w tak krótkiej objętościowo formie przybliżyć wszystkich zawartych w FP zaleceń. Skupmy się zatem na najbardziej istotnych z punktu widzenia aptecznej receptury.

  1. Tabele alkoholometryczne.

    W FP XI znajdują się one na stronie 851, tom I. W praktyce służą one do obliczania ilości etanolu 96% (V/V), jaką należy zmieszać z wodą, aby uzyskać wskazane na recepcie stężenie. Na ich podstawie można m.in. obliczyć, iż dla otrzymania 100,0g etanolu 70% (V/V) należy zmieszać 66,46g etanolu 96% (V/V) i 33,54g wody.

  2. Monografie ogólne postaci leku.

    W najnowszym wydaniu FP XI poszczególne postaci leku sklasyfikowane są pod względem ich drogi podania. Dlatego też szukając informacji o maściach należy zajrzeć do działu „Półstałe preparaty do stosowania na skórę”, a poszukując definicji czopków powinno się odnaleźć część „Preparaty doodbytnicze”.

  3. Monografie narodowe.

    W tej części znaleźć można m.in. rozdział poświęcony „Lekom sporządzanym w aptece” – strona 4393, tom III. Ta część Farmakopei Polskiej określa sposób sporządzania i kontrolowania leków recepturowych, a także określa warunki optymalne w jakich powinny być one wykonywane. Po ukazaniu się FP XI zapisy tego rozdziału Farmakopei wywołały niemałe poruszenie w środowisku aptekarskim. Niemniej jednak ostateczne stanowisko NIA, GIF i Prezesa URPLiWM mówi jedynie o informacyjnym charakterze tego rozdziału.
    Wśród monografii narodowych FP XI znajdują się takie pozycje jak: Aqua calcis, Althae sirupus czy Sirupus Simplex. Określają one podstawowe właściwości, zasady przygotowywania i przechowywania poszczególnych substancji.
    Warto wiedzieć, że w dziale monografii narodowych znajduje się rozdział „Aqua pro usu officinale”. Przedstawia on wymogi, jakie powinna spełniać woda używana do receptury, zarówno ta do bezpośredniego użycia (otrzymywana bezpośrednio w aptece) jak i woda w pojemnikach.

  4. Wykaz dawek.

    Na stronie 4478 tomu III znajduje się wykaz zwykle stosowanych (zalecanych) i maksymalnych dawek substancji czynnych, spośród których znaczna część wykorzystywana jest w codziennej praktyce aptecznej. Przykładem niech będzie często spotykany w recepturze kwas salicylowy – Acidum salicylicum.

Dawki zalecane (jednorazowa/dobowa) Dawki maksymalne (jednorazowa/dobowa) Działanie
1-3% / 10% 10% / 20% antyseptyczne/keratolityczne

 

  1. Wykaz substancji bardzo silnie działających (wykaz A), silnie działających (wykaz B) oraz środków odurzających (wykaz N).
    Poszczególne wykazy rozpoczynają się od strony 4538 tomu III-go FP XI. Z istotnych informacji wymienić należy tą, iż w porównaniu z FP X do wykazu A dodano: Irinotecani hydrochloridum trihydricum, Tacalcitolum monohydricum, Temozolomidum. W Wykazie B uwzględniono dodatkowo m.in. Dextromethorphani hydrobromidum.

Literatura:

  1. Farmakopea Polska wydanie XI 2017
  2. http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/farmakopea/farmakopea-polska
  3. Podstawy korzystania z Farmakopei w recepturze aptecznej, Edyta Banaczkowska-Duda, Agnieszka Chodkowska, Aptekarz Polski online, 01.2018
  4. https://www.nia.org.pl/2018/10/15/komunikat-naczelnej-izby-aptekarskiej-w-sprawie-ustanowienia-osoby-odpowiedzialnej-na-gruncie-xi-wydania-farmakopei-polskiej/
  5. Preparaty farmaceutyczne i surowce w monografiach narodowych FP XI, Regina Kasperek-Nowakiewicz, Aptekarz Polski online, 09.2018.

 

 

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu receptura.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz