REKLAMA
Autor: Mateusz Jabłoński Opublikowano: 1 sierpnia 2019

Farmakopea w aptecznej recepturze

REKLAMA
REKLAMA

Aktualnie w Polsce, począwszy od dnia 1 czerwca 2018 roku obowiązują przepisy Farmakopei Polskiej XI (2017). Polska wersja tego dokumentu powstała jako tłumaczenie i opracowanie Farmakopei Europejskiej IX i późniejszych jej suplementów.

Farmakopea co do zasady określa podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych, a także ich opakowań. Stanowi także o wytycznych prawidłowego wytwarzania leków w warunkach aptecznych. Z praktycznego punktu widzenia Farmakopea stanowi cenną bazę informacji o konkretnych substancjach czynnych i pomocniczych, z podaniem ich przynależności, klasyfikacji, metod badania czy chociażby wielkości stosowanych dawek.

Instytucją odpowiedzialną za opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Zasady stosowania przepisów Farmakopei Polskiej i Europejskiej określone są w art. 25 ustawy „Prawo Farmaceutyczne” z dnia 6 września 2001 roku.

REKLAMA
REKLAMA

JAK ZBUDOWANA JEST FARMAKOPEA?

Farmakopea Polska XI składa się z III tomów.
Tom I zawiera m.in.:

  • Informacje wstępne
  • Opis metod badania związków (w tym badania biologiczne, badania tożsamości czy zawartości)
  • Opis metod badania postaci leku
  • Wykaz tworzyw do wyrobu pojemników
  • Tabele alkoholometryczne
  • Monografie ogólne postaci leku
  • Monografie szczegółowe produktów specjalistycznych (w tym szczepionek).

Tom II to przede wszystkim:

  • Monografie szczegółowe substancji roślinnych
  • Monografie preparatów homeopatycznych
  • Monografie szczegółowe substancji stosowanych w farmacji

Tom III zawiera dokończenie monografii szczegółowych, a poza tym:

  • Monografie narodowe, czyli nieposiadające odpowiedników w Farmakopei Europejskiej (m.in. dział „Leki sporządzane w aptece”, Aqua calcis, Sirupus Simplex)
  • Wykaz dawek (zalecanych i maksymalnych)
  • Wykaz substancji typu A,B i N.

W JAKI SPOSÓB FARMAKOPEA MOŻE BYĆ PRZYDATNA W RECEPTURZE?

Wykonując leki recepturowe w aptece znajomość Farmakopei może okazać się bardzo przydatna. Począwszy od możliwości skontrolowania przepisanej na recepcie dawki konkretnej substancji po zalecenia odnośnie wykonania i przechowywania danej postaci leku – wszystko to znaleźć można w aktualnie obowiązującym wydaniu FP XI.

Nie jesteś my w stanie w tak krótkiej objętościowo formie przybliżyć wszystkich zawartych w FP zaleceń. Skupmy się zatem na najbardziej istotnych z punktu widzenia aptecznej receptury.

  1. Tabele alkoholometryczne.

    W FP XI znajdują się one na stronie 851, tom I. W praktyce służą one do obliczania ilości etanolu 96% (V/V), jaką należy zmieszać z wodą, aby uzyskać wskazane na recepcie stężenie. Na ich podstawie można m.in. obliczyć, iż dla otrzymania 100,0g etanolu 70% (V/V) należy zmieszać 66,46g etanolu 96% (V/V) i 33,54g wody.

  2. Monografie ogólne postaci leku.

    W najnowszym wydaniu FP XI poszczególne postaci leku sklasyfikowane są pod względem ich drogi podania. Dlatego też szukając informacji o maściach należy zajrzeć do działu „Półstałe preparaty do stosowania na skórę”, a poszukując definicji czopków powinno się odnaleźć część „Preparaty doodbytnicze”.

  3. Monografie narodowe.

    W tej części znaleźć można m.in. rozdział poświęcony „Lekom sporządzanym w aptece” – strona 4393, tom III. Ta część Farmakopei Polskiej określa sposób sporządzania i kontrolowania leków recepturowych, a także określa warunki optymalne w jakich powinny być one wykonywane. Po ukazaniu się FP XI zapisy tego rozdziału Farmakopei wywołały niemałe poruszenie w środowisku aptekarskim. Niemniej jednak ostateczne stanowisko NIA, GIF i Prezesa URPLiWM mówi jedynie o informacyjnym charakterze tego rozdziału.
    Wśród monografii narodowych FP XI znajdują się takie pozycje jak: Aqua calcis, Althae sirupus czy Sirupus Simplex. Określają one podstawowe właściwości, zasady przygotowywania i przechowywania poszczególnych substancji.
    Warto wiedzieć, że w dziale monografii narodowych znajduje się rozdział „Aqua pro usu officinale”. Przedstawia on wymogi, jakie powinna spełniać woda używana do receptury, zarówno ta do bezpośredniego użycia (otrzymywana bezpośrednio w aptece) jak i woda w pojemnikach.

  4. Wykaz dawek.

    Na stronie 4478 tomu III znajduje się wykaz zwykle stosowanych (zalecanych) i maksymalnych dawek substancji czynnych, spośród których znaczna część wykorzystywana jest w codziennej praktyce aptecznej. Przykładem niech będzie często spotykany w recepturze kwas salicylowy – Acidum salicylicum.

Dawki zalecane (jednorazowa/dobowa) Dawki maksymalne (jednorazowa/dobowa) Działanie
1-3% / 10% 10% / 20% antyseptyczne/keratolityczne

 

  1. Wykaz substancji bardzo silnie działających (wykaz A), silnie działających (wykaz B) oraz środków odurzających (wykaz N).
    Poszczególne wykazy rozpoczynają się od strony 4538 tomu III-go FP XI. Z istotnych informacji wymienić należy tą, iż w porównaniu z FP X do wykazu A dodano: Irinotecani hydrochloridum trihydricum, Tacalcitolum monohydricum, Temozolomidum. W Wykazie B uwzględniono dodatkowo m.in. Dextromethorphani hydrobromidum.

Literatura:

  1. Farmakopea Polska wydanie XI 2017
  2. http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/farmakopea/farmakopea-polska
  3. Podstawy korzystania z Farmakopei w recepturze aptecznej, Edyta Banaczkowska-Duda, Agnieszka Chodkowska, Aptekarz Polski online, 01.2018
  4. https://www.nia.org.pl/2018/10/15/komunikat-naczelnej-izby-aptekarskiej-w-sprawie-ustanowienia-osoby-odpowiedzialnej-na-gruncie-xi-wydania-farmakopei-polskiej/
  5. Preparaty farmaceutyczne i surowce w monografiach narodowych FP XI, Regina Kasperek-Nowakiewicz, Aptekarz Polski online, 09.2018.

 

 

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

REKLAMA

Jestem farmaceutą

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować za pomocą swojego konta w RejestrFarmaceutów.pl

Nie jestem farmaceutą

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeżeli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Zarejestruj się
jako farmaceuta

Wszystkie pola są wymagane.

Zarejestruj się
nie będąc farmaceutą

Wszystkie pola są wymagane.