REKLAMA
Autor: Patrycja Ciabach Opublikowano: 19 sierpnia 2019

Dostępność farmaceutyczna substancji czynnej

REKLAMA

Leki są poddawane wielu różnym badaniom mającym na celu kontrolę ich jakości oraz właściwości. Jest to niezbędne do zapewnienia pacjentom skutecznej, ale także bezpiecznej farmakoterapii. Jednym z badanych parametrów jest dostępność farmaceutyczna. 

Czym jest dostępność farmaceutyczna?

Dostępność farmaceutyczna to parametr, który określa jakość i właściwości danego produktu leczniczego. Jest także nazywana badaniem szybkości uwalniania. To istotny parametr badań preformulacyjnych, a także międzyseryjnych leku, ponieważ pozwala na ocenę powtarzalności serii produkcyjnych. Badanie dostępności umożliwia przewidywanie farmakokinetyki uwalniania substancji leczniczej w organizmie.

Dostępność farmaceutyczna to ilość substancji czynnej, która uwalnia się z postaci farmaceutycznej i rozpuszcza w otaczającym płynie. Jest to również szybkość, z jaką ten proces zachodzi. Odnosi się do warunków in vitro.

REKLAMA

Dla których postaci leku bada się dostępność farmaceutyczną?

Farmakopea Polska XI opisuje uwalnianie substancji czynnych ze stałych postaci leku, systemów transdermalnych, gum do żucia i lipofilowych postaci leku. Dostępność farmaceutyczną powinno się oznaczać dla tych postaci leku, z których uwolniona substancja wywiera działanie ogólnoustrojowe.

Uwalnianie substancji czynnej do otaczającego ją płynu jest bardzo ważne dla efektywności terapii. Tylko substancja, która jest uwolniona i rozpuszczona może zostać wchłonięta i wywołać dany efekt w organizmie.

Aparaty do badania uwalniania

Farmakopea wyróżnia kilka typów aparatów przeznaczonych do badania dostępności farmaceutycznej. Aparaty te zapewniają badanemu lekowi warunki podobne do tych, które panują w organizmie, dlatego ważne jest utrzymanie wymaganej temperatury i użycie odpowiedniego płynu do uwalniania. Parametry badania znaleźć możemy w Farmakopei.

Istotnym elementem badania dostępności jest również zapewnienie w aparacie warunków SINK. Oznaczają one taki sposób prowadzenia badań, że substancja obecna już w roztworze nie wywiera znacznego wpływu na szybkość uwalniania pozostałej ilości substancji.

  • Aparat koszyczkowy

Są to zlewki okrągłodenne (6-8) z przykrywkami zawierające płyn do uwalniania umieszczone w łaźni wodnej. Do każdej zlewki wkłada się koszyczek z umieszczoną wewnątrz stałą postacią leku. Koszyczek obraca się ruchem obrotowym.

  • Aparat łopatkowy

Ma podobną budowę jak aparat koszyczkowy. Różnicą jest obecność mieszadła łopatkowego zamiast koszyczka, a tabletkę umieszcza się na dnie zlewki. Jego wadą jest tzw. “martwy obszar” pod łopatką.

  • Aparat z ruchomym cylindrem

Zawiera zlewki o płaskim dnie i szklane cylindry, które poruszają się ruchem posuwisto-zwrotnym wewnątrz nich. Postać leku umieszcza się w cylindrze.

Używając jednego z trzech opisanych wyżej aparatów, należy pamiętać o tym, żeby próbki pobierać w tych samych miejscach oraz o określonym odstępie czasu. Pobraną objętość cieczy należy uzupełnić.

  • Aparat przepływowy

Jest to aparat o bardziej zaawansowanej budowie niż poprzednie. Zawiera łaźnię wodną, komorę przepływową, zbiornik płynu do uwalniania i pompę, która warunkuje przepływ płynu. Pozwala także na badanie bardziej skomplikowanych postaci leku, takich jak implanty czy nanocząstki.

  • Aparat z dyskiem nośnym

Służy do badania plastrów transdermalnych. Jest to aparat łopatkowy z komorą ekstrakcyjną umieszczoną na dnie zlewki.

  • Aparat z wirującym cylindrem

Aparat podobny jak wyżej, również służy do badania plastrów transdermalnych. Mieszadło łopatkowe jest zamienione na element mieszający z cylindrem, na którym umieszcza się system transdermalny.

Płyny do uwalniania

Rodzaj płynu do uwalniania zależy głównie od tego, jakim warunkom poddawana jest dana postać leku. Zazwyczaj są to roztwory wodne. Charakteryzują się zróżnicowanym pH i siłą jonową. Przykładowe płyny do uwalniania to: woda, kwas solny, sztuczny sok jelitowy lub żołądkowy na czczo albo po posiłku.

 

Bibliografia:

  1. Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna. Ośrodek Informacji Naukowej „Polfa”, Warszawa 2001 – Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.
  2. Farmakopea Polska XI. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, PTF Warszawa 2017.
  3. Badanie dostępności farmaceutycznej diklofenaku sodu z wybranych doodbytniczych postaci leku – B. Milanowski, A. Mielnik, 2012
  4. Ocena dostępności farmaceutycznej magnezu z tabletek o niemodyfikowanej szybkości uwalniania – Aneta Ostróżka-Cieślik, Barbara Dolińska, Florian Ryszka, 2015
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu receptura.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz