REKLAMA
Autor: Dominika Polakowska Opublikowano: 18 listopada 2019

Niezgodności recepturowe – przekroczona rozpuszczalność substancji leczniczej

REKLAMA
REKLAMA

Przekroczona rozpuszczalność substancji leczniczej to fizyczna niezgodność recepturowa. Polega na tym, że dana substancja lecznicza nie rozpuszcza się w przepisanej ilości rozpuszczalnika. Należy do niezgodności fizycznych, których główną cechą jest zmiana właściwości fizykochemicznych związków leczniczych, podczas gdy poszczególne ich składniki nie wchodzą ze sobą w reakcje chemiczne.

Niezgodności fizyczne

Są obok niezgodności fizycznych jedną z dwóch głównych grup. Mogą występować zarówno w stałych jak i płynnych postaciach leku.

W pierwszym przypadku można wyróżnić: powstawanie mieszanin eutektycznych, semitektycznych (wydzielenie wody krystalizacyjnej), higroskopijnych, twardniejących oraz zjawisko adsorpcji.

REKLAMA
REKLAMA

Natomiast w przypadku roztworów rzeczywistych, koloidalnych oraz układów dwufazowych (zawiesiny i emulsje) może dojść do: rozdziału faz – ciecze niemieszające się, przekroczenia rozpuszczalności oraz do wysolenia.

Przyczyny niezgodności fizycznych w płynnych postaciach leku

  • silne powinowactwo substancji leczniczej do jednego ze składników rozpuszczalnika mieszanego,
  • brak powinowactwa cieczy lub ograniczone mieszanie,
  • brak substancji zawieszających,
  • brak emulgatora.

Przykłady recept z niezgodnością

 

Rp.  
Mentholi 0,1
Glyceroli 10,0
M.f.sol.  
D.S. Zewnętrznie  

 

Przekroczona została rozpuszczalność mentolu w glicerolu. Aby uniknąć tej niezgodności należy skorygować ilość glicerolu o 2,0 g, a następnie rozpuścić mentol w 2,0 g etanolu 96 ̊. Na koniec uzupełnić glicerolem do masy 10,1 g.

Rp.  
Iodi 1,5
Kalii iodidi 3,0
Glyceroli 50,0
M.f.sol.  
D.S. 15 kropli na szklankę przegotowanej wody do płukania ust  

 

W przypadku tej recepty przekroczona została rozpuszczalność jodu w glicerolu, która wynosi 1:80. W celu poprawnego wykonania leku należy najpierw rozpuścić jodek potasu w małej ilości wody, rozpuścić w nim jod, a następnie dodać glicerol do masy 54,5 g.

Rp.  
Acidi borici 10,0
Aquae ad 100,0
M.f.sol.  
D.S. Zewnętrznie – do celów weterynaryjnych  

 

Zgodnie z powyższą receptą stężenie kwasu borowego w tym roztworze ma wynosić 10%, natomiast jego rozpuszczalność w wodzie wynosi tylko 4%. Dodatkowo należy pamiętać, że rozpuszcza się tylko w gorącej wodzie. Poprawne wykonanie powyższego leku recepturowego wymaga (po konsultacji z lekarzem) zmiany rozpuszczalnika z wody oczyszczonej na glicerol. Gotowy roztwór powinien być przechowywany w temp. pokojowej, ponieważ poniżej 15 ̊C może dojść do wykrystalizowania kwasu bornego.

Rp.  
Mentholi 1,0
Acidi salicylici 2,0
3% Sol. Acidi borici  
Ethanoli 40 ̊ aa ad 100,0
M.f. sol.  
D.S. Zewnętrznie  

 

Mentol i kwas salicylowy są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. W związku z tym, że w składzie recepty występuje duża ilość wodnego roztworu kwasu borowego oraz rozcieńczony etanol może dojść do wytrącenia się osadu kwasu salicylowego i mentolu.

Aby tego uniknąć lek należy wykonać po zamianie etanolu 40 ̊ na 96 ̊, w którym te dwie substancje bardzo dobrze się rozpuszczają.

Poprawa niezgodności

Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 18 października 2002 r. należy korygować niezgodności recepturowe. Farmaceuta jest zobowiązany do kontroli składu recepty i w razie potrzeby do dokonania korekty składu leku recepturowego.

W przypadku przekroczonej rozpuszczalności substancji leczniczej poprawa polega na zwiększeniu ilości rozpuszczalnika lub jego zmianie. Można również rozpuścić lek w małej ilości innego rozpuszczalnika, który miesza się z przepisanym.

Często również, jak w jednej z powyższych przykładów recept podwyższa się lub ewentualnie obniża stężenie etanolu.

 

Bibliografia:

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
  2. Niezgodności recepturowe, interakcje, homeopatia i homotoksykologia. Skrypt do ćwiczeń dla studentów IV roku farmacji aptecznej; E. Telejko, K.Winnicka, K.Sosnowska, T.Słodownik; Akademia Medyczna w Białymstoku; Białystok 2005 r. ;
  3. Podstawy receptury aptecznej. Materiały do ćwiczeń dla studentów farmacji; pod redakcją M.Gajewskiej i M. Sznitowskiej; Wydawnictwo Fundacja Pro Pharmacia Futura; Warszawa 2018 r.;
  4. Receptura apteczna; pod redakcją naukową R. Jachowicz; Wydawnictwo PZWL; Warszawa 2016 r.;
  5. http://www.aptekarzpolski.pl/2016/01/trudnosci-i-niezgodnosci-recepturowe/.

 

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

W przypadku niezgodności gdzie musimy zmniejszyć ilość substancji to robimy to kosztem całej masy leku czy wyrównujemy żeby masa była bezwzględnie niezmieniona?
REKLAMA

Jestem farmaceutą

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować za pomocą swojego konta w RejestrFarmaceutów.pl

Nie jestem farmaceutą

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeżeli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Zarejestruj się
jako farmaceuta

Wszystkie pola są wymagane.

Zarejestruj się
nie będąc farmaceutą

Wszystkie pola są wymagane.