Kontrola jakości leków recepturowych

Lek recepturowy sporządzony w aptece musi spełniać wymagania jakościowe przez cały okres ważności. W szczególnych wypadkach może dojść do sytuacji, w której odrębne wymagania ustala się dla produktu zamkniętego i napoczętego. Badania kontroli jakości leków recepturowych stanowią nieodzowny element codzienności farmaceutów aptecznych, pracujących na przykład w Niemczech i Polsce. Zgodność z wymogami farmakopealnymi sprawia, że wydający lek farmaceuta ma pewność, że wspomniany preparat nie powoduje niezgodności, a przyjmujący go pacjent ma dostęp do pełnowartościowego, bezpiecznego i skutecznego preparatu.

Czytaj również: Niezgodności recepturowe

Badania po sporządzeniu niejałowych postaci leku

Badania i sugestie pozwalające na określenie jakości leków recepturowych dostosowane są do wymagań stawianych każdej z tych formulacji i zebrane zostały w odpowiedniej sekcji Farmakopei XII. Oprócz dokładnego opisu sugerowanych testów, przedstawione są tam również wytyczne pozwalające na określenie dopuszczalnych odchyleń. Ta część FP XII jest podzielona na dwa równocenne podrozdziały, które traktują o temacie wymagań stawianych odpowiednio lekom niejałowym i jałowym. Przeprowadzone testy mają na celu określenie trwałości i bezpieczeństwa sporządzonego leku. Wydanie leku niespełniającego założonych wymagań może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta poddawanego terapii.

W przypadku roztworów niejałowych, Farmakopea XII definiuje konieczność określenia masy preparatu oraz przeprowadzenia badania zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.  Z kolei do analizy zawiesin określa się, czy ulegają sedymentacji w czasie potrzebnym do podania właściwej dawki leku. Prawidłowo sporządzone emulsje po wytrząsaniu nie powinny w tym czasie wykazywać również rozdzielania faz.

Czytaj również: Kiedy lek należy zmieszać przed użyciem?

Dla półstałych postaci leku, takich jak maści czy żele hydrofobowe, wyszczególniono odrębne badania. Pozwalają one na określenie jakości i trwałości sporządzanych preparatów. Zgodnie z Farmakopeą, zaleca się określenie jednolitego rozproszenia cząstek stałych dla cienkiej warstwy preparatu, umieszczonej na przykład na płytce szklanej.

W kategorii stałych postaci leku, FP XII zwraca uwagę na konieczność przeprowadzenia badań dla przygotowanych czopków i proszków dozowanych. W obu przypadkach zaleca się zbadanie jednolitości masy czopków. Dla postaci przygotowywanych przez wylewanie do form jednorazowych, może polegać ono na przeprowadzeniu wizualnej kontroli dokładności wypełnienia formy.

Czytaj też: Odchylenia od masy leków recepturowych

Osobny artykuł: Receptura apteczna w świetle aktualnych zmian w przepisach

Literatura:

1. Farmakopea Polska XII, (tom I: ISBN 978-83-8172-541-5, tom II: ISBN 978-83-8172-542-2, tom III: ISBN 978-83-8172-543-9; 2020)