Butelki w recepturze aptecznej

Właściwie dobrane opakowanie zapewnia odpowiednią jakość, trwałość i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. Monografia „Leki sporządzane w aptece” zawarta w Farmakopei Polskiej XI uwzględnia istotność wyboru odpowiedniego pojemnika dostosowanego do postaci leku.

Rodzaje opakowań do leków

Odpowiednie opakowanie dobiera się uwzględniając postać leku oraz drogę podania produktu leczniczego. Opakowania dzieli się na:

bezpośrednie,
zewnętrzne.

Opakowania bezpośrednie mają kontakt z produktem leczniczym. Są to głównie butelki, ampułki, fiolki, blistry, tuby. Zamknięcia (nakrętki, kapsle) traktuje się jako część opakowania.

Lek w opakowaniu bezpośrednim umieszcza się najczęściej w dodatkowym opakowaniu tzw. zewnętrznym, którym zwykle jest tekturowe pudełko. Opakowanie zewnętrzne nie pozostaje w bezpośrednim kontakcie z lekiem, jednak ułatwia transport i przechowywanie. Może zawierać dodatkowe elementy, jak dozownik, aplikator, miarkę oraz ulotkę informacyjną dla pacjenta.

Osobny artykuł: Opakowania leków recepturowych

Idealne opakowanie, czyli jakie?

Opakowania leków muszą chronić preparat przed wpływem czynników zewnętrznych, zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi oraz uszkodzeniem mechanicznym. Podstawowym wymogiem dla opakowania jest brak oddziaływań chemicznych i fizycznych z lekiem lub środowiskiem, mogących wpłynąć na jakość produktu leczniczego. Pozostałe cechy, które powinno posiadać odpowiednie opakowanie, to:

komfortowe i dokładne dozowanie leku,
szczelność zamknięcia,
czytelna etykieta,
ochrona leku przed dziećmi,
wygodne dla osób starszych,
biodegradowalność.

Opakowania dla płynnych postaci leku

Opakowaniem bezpośrednim dla płynnych postaci leku, takich jak roztwory, mieszanki, krople, są butelki wykonane ze szkła lub tworzywa sztucznego. Pojemność butelki musi być dostosowana do objętości przygotowanego leku recepturowego. Zwykle występują o pojemnościach 100, 125, 150, 200, 250, 500 ml oraz mniejsze – przeznaczone do kropli – o pojemności 10, 15, 25, 30, 50 ml.

Butelki apteczne szklane niesterylne wykonane są zwykle ze szkła typu III (szkło sodowo-wapniowo-krzemianowe o umiarkowanej odporności hydrolitycznej). Głównie stosuje się szkło barwione, co zapewnia ochronę leku przed światłem. Do głównych zalet opakowań szklanych zalicza się:

całkowitą szczelność dla par i gazów,
możliwość wyjaławiania termicznego,
obojętność chemiczną.

Jednak szkło jako materiał opakowaniowy posiada też wiele wad, m.in. dużą masę, kruchość, konieczność używania dodatkowego zamknięcia z tworzywa sztucznego czy wysoką cenę.

Zaletą butelek z tworzyw sztucznych jest to, że są lekkie, nietłukące, elastyczne, łatwe jest ich barwienie. Zaś największą wadą jest to, że nie są obojętne chemicznie w takim stopniu jak szkło. Dodatkowo mogą absorbować na powierzchni substancje lecznicze i pomocnicze, są wrażliwe na podwyższoną temperaturę, są także w większym stopniu przepuszczalne dla par i gazów. W Farmakopei Polskiej XI zawarte są monografie tworzyw sztucznych, takich jak: plastyfikowany poli(chlorek winylu), nieplastyfikowany poli(chlorek winylu), poliolefiny, polietylen, polipropylen, poli(etylen-octan winylu), poli(tereftalan etylenu) oraz olej silikonowy i elastomer silikonowy. Butelki jałowe i niejałowe używane w recepturze wykonywane są zwykle z tworzywa oranżowego PET (poli(tereftalan etylenu)) z zakrętką z HDPE (polietylen niskociśnieniowy).

Innowacyjne butelki w recepturze aptecznej

Ostatnimi czasy coraz większą popularność zyskują nowoczesne opakowania przeznaczone do wykorzystania w recepturze aptecznej. Łatwa dostępność innowacyjnych butelek, a przede wszystkim możliwość ułatwienia pacjentowi dokładnego dozowania leku skłania farmaceutów do częstszego korzystania z tego typu opakowań. Należą do nich:

szklane butelki z kartonikiem do opisania – wyprodukowane i zapakowane razem z nakrętką w warunkach czystych i kontrolowanych, ich czystość mikrobiologiczna zgodna jest z Farmakopeą 2.6.12, 2.6.13, nie wymagają mycia i sterylizowania przed użyciem, posiadają opakowania kartonowe z możliwością naniesienia krótkich informacji dla pacjenta;
butelki jałowe z kieliszkiem dozującym;
butelki jałowe ze strzykawką.

Zamknięcia opakowań do leków

Jedną z najważniejszych cech pojemnika jest szczelność zamknięcia, którą gwarantują nakrętki, zatyczki, korki czy wieczka. W FP XI zostały określone pojęcia zamknięcia opakowań.

Pojemnik dobrze zamknięty – w normalnych warunkach używania, przechowywania i transportu zabezpiecza produkt leczniczy przed zewnętrznymi zanieczyszczeniami oraz przed utratą zawartości.
Pojemnik hermetycznie zamknięty – w normalnych warunkach używania, przechowywania i transportu jest nieprzepuszczalny dla substancji stałych, cieczy i gazów. Jeżeli pojemnik jest przeznaczony do więcej niż jednego otwarcia, musi być tak zaprojektowany, aby pozostał hermetyczny po powtórnym zamknięciu.
Pojemnik trwale zamknięty – jest zamknięty przez stopienie materiału pojemnika. Są też pojemniki, które mają zamknięcia o specjalnych cechach ułatwiających ochronę przed niewłaściwym użyciem leku, jego zafałszowaniem lub rozróżnienie leku używanego od nieotwieranego.
Pojemnik z zabezpieczeniem gwarancyjnym – jest zamkniętym pojemnikiem wyposażonym w mechanizm ujawniający w sposób nieodwracalny, czy pojemnik był otwierany.
Pojemnik z zabezpieczeniem przed dziećmi – wyposażony w zamknięcie, które zapobiega otwarciu przez dzieci.

Czytaj również: Warunki przechowywania wybranych surowców recepturowych

Lek zapakowany, ale czy gotowy?

Do gotowego leku recepturowego umieszczonego w opakowaniu musi zostać dołączona etykieta apteczna. Etykieta powinna zawierać ważne informacje, takie jak: adres i nazwa apteki, imię i nazwisko pacjenta, skład leku, sposób użycia leku, imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę, czytelny podpis osoby sporządzającej lek, data sporządzenia leku, warunki przechowywania i okres przydatności do użycia.

Czytaj również: Jakie informacje warto umieścić na etykietach leków recepturowych?

Jeśli lek przeznaczony jest do oczu, należy umieścić etykietę z emblematem oka, leki do użytku zewnętrznego i zawierające substancje należące do wykazu A powinny zawierać etykietę „Trucizna”, leki termolabilne – etykietę „Przechowywać w chłodnym miejscu”, mieszanki, zawiesiny, emulsje – informację „Zmieszać przed użyciem”. Etykiety apteczne leków recepturowych do stosowania wewnętrznego są białe, a do zewnętrznego pomarańczowe.

Literatura: