Definicja trwałości i terminu przydatności leków recepturowych
Mianem trwałości leku recepturowego określamy czas, w którym dany preparat – przechowywany w określonych warunkach – gwarantuje bezpieczeństwo jego stosowania. Z kolei termin ważności to okres, w którym preparat leczniczy jest pełnowartościowy, czyli zachowuje swoje pełne właściwości lecznicze. Jest on określany na podstawie licznych badań laboratoryjnych. Z tego właśnie powodu farmaceuta w aptece może określić jedynie termin przydatności do użycia sporządzonego leku recepturowego.
Czytaj także: Zmiany w warunkach prowadzenia apteki a receptura apteczna
Czynniki wpływające na termin przydatności leku recepturowego
Ze względu na złożony charakter postaci leku, na jego trwałość mają wpływ zjawiska fizyczne, chemiczne oraz mikrobiologiczne. Czynniki wpływające na termin przydatności leku recepturowego obejmują najczęściej:
- Skład chemiczny – niektóre składniki z recepty mogą ulegać w pewnym stopniu degradacji lub wchodzić w reakcje chemiczne w wyniku niewłaściwego przechowywania,
- Warunki przechowywania – na przechowywanie leku istotny wpływ ma temperatura, wilgotność powietrza oraz dostępność światła,
- Opakowanie – rodzaj i jakość opakowania może wpłynąć na stopień ochrony danej postaci leku przed czynnikami zewnętrznymi,
- Postać leku – w zależności od formy farmaceutycznej, mogą one posiadać różne wymagania,
- Substancje dodatkowe – niektóre postacie leków wymagają obecności substancji pomocniczych (np. konserwantów), które mogą wpływać na ich trwałość.
Określanie terminu przydatności leków recepturowych zależy więc od wielu innych czynników i nie może być określane tylko na podstawie prostych tabel. Mogą one służyć jako jedno z narzędzi do oceny trwałości, jednak same w sobie nie są wystarczające.
Wpływ niezgodności recepturowych na trwałość postaci leku
Nie należy zapominać o niezgodnościach recepturowych, które rozumiemy jako każdy niezamierzony efekt we właściwościach fizykochemicznych i farmakodynamicznych danej postaci leku. Ze względu na przyczynę, obecnie wyróżnia się niezgodności chemiczne (w tym m.in. reakcje podwójnej wymiany, tworzenie związków kompleksowych, wytrącanie słabych zasad i kwasów czy reakcje utleniania i redukcji) oraz fizyczne (np. wysolenie, adsorpcja). Każda z nich może wpłynąć znacząco na jakość i trwałość wykonanego leku recepturowego.
Przykłady recept, w których można spodziewać się niezgodności farmaceutycznych wpływających na termin przydatności leku recepturowego
Rp.
Ichtioli 0,5
Hydrocortisoni 1,0
Pastae zinci 20,0
Talci 20,0
Lekobaza ad 100,0
M.f.ung.
W powyższym przypadku może pojawić się niezgodność chemiczna, polegająca na reakcji jonów cynku z ichtiolem. W wyniku tego będzie powstawał sulfobituminian cynku. Pomimo braku obecności wody w recepcie, trwałość takiego leku może być znacząco obniżona. Aby uniknąć tej niezgodności, należy rozdzielić od siebie niezgodne składniki poprzez odpowiednią kolejność ich mieszania.
Rp.
Vit. A liq. 1,0
1% Sol. Ac. Borici 10,0
Eucerini ad 100,0
M.f.ung.
Witamina A (w postaci solubilizatu wodnego) jest niezgodna z podłożem maściowym, jakim jest euceryna. Dochodzi do niezgodności pomiędzy emulgatorami. Najczęściej pojawia się po jakimś czasie, dlatego ważne jest, aby wyeliminować potencjalne zagrożenie obniżenia lub utraty aktywności leku. Aby uniknąć niezgodności, składniki niezgodne można od siebie oddzielić.
Jak można zauważyć, trwałość leku recepturowego może być obniżona przez niezgodność farmaceutyczną. Trudno również przewidzieć szybkość zachodzenia reakcji chemicznych w danej postaci leku, dlatego też każdy przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie. W związku z tym ich termin przydatności do użycia powinien w szczególnych przypadkach zostać odpowiednio skrócony.
Czytaj także: 5 najbardziej problematycznych niezgodności recepturowych
Idealny sposób na radzenie sobie z określaniem terminu przydatności?
Niestety, obecnie nie istnieje „idealny” sposób na określanie terminu przydatności leków sporządzanych w aptece, gdyż zależy on od wielu czynników. Pomimo istnienia pomocnych tabel i opracowań, nie powinny być one jedynym źródłem informacji na temat wspomnianego terminu. Co należy w takim razie zrobić? Każdy przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie i oceniony według wiedzy farmaceuty i aktualnych przepisów. Należy przy tym pamiętać o odpowiednim przestrzeganiu zasad w recepturze.
Autor: Damian Pielorz
