24-08-2023 13:03:34

Jak termin ważności leku gotowego wpływa na termin przydatności leku recepturowego, którego jest składnikiem?

Problem z określaniem terminu przydatności leku recepturowego (inaczej magistralnego) jest obecnie bardzo powszechny ze względu na niedawno wprowadzone zmiany w przepisach. Jest to jednak bardzo istotne zagadnienie, ponieważ właściwe określenie tego terminu pozwoli pacjentowi na skuteczne stosowanie sporządzonego w aptece leku. Warto zwrócić uwagę na fakt, że często składnikami tych leków są gotowe preparaty, które mają swoje własne terminy ważności. Czy wpływa to jednak na termin przydatności gotowego układu?
Jak na termin przydatności leku recepturowego może wpłynąć data ważności leku gotowego, który został użyty do jego sporządzenia? (fot. Shutterstock).

Jaka jest różnica pomiędzy lekiem recepturowym a lekiem gotowym?

Lek recepturowy to rodzaj leku, który pacjent może otrzymać w aptece. Jest wykonywany na podstawie recepty z surowców farmaceutycznych (wymienionych np. w Farmakopei). W przeciwieństwie do tego, lek gotowy to produkt leczniczy, który jest już dostępny w aptece w gotowej formie, pod konkretną nazwą i opakowaniem. Pacjent może go zakupić bezpośrednio, ponieważ nie wymaga on specjalnego i dodatkowego przygotowania na miejscu. Istnieją jednak przypadki, kiedy to lek gotowy może być składnikiem leku recepturowego i być traktowany jako surowiec farmaceutyczny. Lista takich leków jest określona w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2012 roku (poz. 1259) w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych.

Czytaj także: Tabletki leków gotowych w recepturze aptecznej

Czynniki determinujące termin przydatności leków recepturowych

Jedną z podstawowych cech leków recepturowych, która wpływa na ich skuteczność oraz bezpieczeństwo, jest trwałość. Determinuje ona również termin ważności danego preparatu. Za trwały preparat uznaje się lek, który zachowuje swoje pierwotne właściwości przez dany okres czasu, przy jednoczesnym zachowaniu właściwej aktywności terapeutycznej.

Trwałość danej postaci leku zależy m.in. od:

  • składu chemicznego,
  • właściwości fizycznych i mikrobiologicznych,
  • warunków przechowywania,
  • opakowania,
  • obecności substancji dodatkowych.

Co ważne, trwałość powinna być określana dla wszystkich sporządzanych w aptece preparatów farmaceutycznych, niezależnie od składu i postaci leku.

Termin przydatności leku do użycia

Ze względu na różnice w wykonywaniu leków recepturowych i produkowaniu leków gotowych na skalę przemysłową, będą się one różniły znacząco trwałością, a co za tym idzie, okresem przydatności do stosowania. Leki recepturowe mogą być stosowane znacznie krócej. Co ważne, w ich przypadku określenie terminu przydatności wymaga nie tylko znajomości podstawowych zasad sporządzania leków, ale również dokładnej analizy i indywidualnego podejścia. Jest to związane z tym, że każdy z surowców recepturowych ma swój własny okres ważności, w którym mogą być stosowane.

Jeśli w składzie wystąpi również lek gotowy, farmaceuta powinien zwrócić uwagę na:

  • postać użytego preparatu,
  • właściwości fizyczne leku,
  • obecność substancji pomocniczych i ich ewentualny wpływ na finalną postać leku magistralnego,
  • niezgodności recepturowe.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, okres przydatności leku recepturowego nie powinien być dłuższy niż:

  1. czas pozostały do upływu terminu ważności surowca recepturowego,
  2. 25% czasu pozostałego do daty ważności leku gotowego lub 3 miesiące.

Jeśli sporządzamy lek magistralny z użyciem substancji recepturowych, termin ten nie powinien być dłuższy niż 3 miesiące, z wyjątkiem preparatów higroskopijnych. Należy również pamiętać o tym, że finalnie przygotowany lek powinien być ważny przez cały okres terapii pacjenta, dlatego należy zadbać o to, aby w tym czasie lek był zdatny do stosowania.

Zobacz również: Czy wiesz, że…? Niektóre leki gotowe można zastąpić recepturowymi

Przykłady recept, w których można spodziewać się niezgodności farmaceutycznych wpływających na trwałość leku recepturowego

Rp.

Phenobarbitali natrici               0,2

Convallariae maialis trae.        5,0

Neospasmini                              35,0

Aquae pur.                            ad 100,0

W powyższym przypadku może pojawić się niezgodność chemiczna, polegająca na wytrącaniu fenobarbitalu pod wpływem kwaśnego środowiska. W takim wypadku trwałość leku będzie obniżona, co jednocześnie spowoduje, że okres przydatności powyższego leku recepturowego ulegnie skróceniu. Aby zapobiec wystąpieniu niezgodności, należy rozdzielić niezgodne składniki innymi składnikami z recepty. Przy wyznaczaniu terminu przydatności leku warto mieć na uwadze możliwość wystąpienia niezgodności – wówczas aktualne wytyczne co do okresu stosowania nie mają zastosowania.

Termin przydatności leku recepturowego- podsumowanie

Określanie terminu przydatności leku recepturowego jest trudne ze względu na ogrom czynników wpływających na niego. Farmaceuci są zobowiązani do przestrzegania warunków przechowywania zarówno surowców farmaceutycznych, jak i leków gotowych używanych w recepturze. Wszystkie te działania mają na celu zachowanie ich trwałości. Warto więc zadbać o to, aby:

  • przechowywać leki zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta,
  • prowadzić kontrolę dat ważności poszczególnych substancji i leków gotowych,
  • sprawdzać wizualnie jakość sporządzonego leku recepturowego,
  • informować pacjenta o właściwym stosowaniu i przechowywaniu preparatu.

Autor: Damian Pielorz

logo