Konopie medyczne w recepturze aptecznej

Konopie medyczne – aspekty prawne

W Polsce zakup medycznej marihuany został umożliwiony na podstawie ustawy z 7 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2017 poz. 1458).

Obecnie, zgodnie z rejestrem surowców farmaceutycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest sześć surowców farmaceutycznych dla dwóch podmiotów odpowiedzialnych Aurora Deutschland GmbH oraz Canopy Growth Polska Sp. z o.o. Różnią się one między sobą zawartością dwóch najistotniejszych substancji aktywnych – THC (Δ⁹– tetrahydrokannabinol) oraz CBD (kannabidiol):

Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 1%, CBD 12% o zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC): nie więcej niż 1% oraz kannabidiolu (CBD): 12% (nie mniej niż 10,8% i nie więcej niż 13,2%),
Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 20%, CBD 1% o zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC): 20% (nie mniej niż 18% i nie więcej niż 22%) oraz kannabidiolu (CBD): nie więcej niż 1%,
Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 22%, CBD 1% o zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC): 22% (nie mniej niż 19,8% i nie więcej niż 24,2%) oraz kannabidiolu (CBD): nie więcej niż 1%,
Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 8%, CBD 8% o zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC): 8% (nie mniej niż 7,2% i nie więcej niż 8,8%) oraz kannabidiolu (CBD): 8% (nie mniej niż 7,2% i nie więcej niż 8,8%),
Cannabis flos, Conopy Growth THC 10%, CBD 7% o zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC): 10% (nie mniej niż 9% i nie więcej niż 11%) oraz kannabidiolu (CBD): 7% (nie mniej niż 6,3% i nie więcej niż 7,7%),
Cannabis sativa L., Red No 2 o zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC): 19% (nie mniej niż 17,1% i nie więcej niż 20,9%) oraz kannabidiolu (CBD): nie więcej niż 1%.

Konopie medyczne w polskiej recepturze

Konopie medyczne po raz pierwszy ujrzały światło dziennie w aptekach 23 października 2018 r., kiedy firma Spectrum Cannabis (Canopy Growth Polska Sp. z o.o) zarejestrowała je w postaci suszonych kwiatostanów żeńskiej odmiany rośliny Cannabis sativa L. – Lemon Skunk (Red No. 2). To jedyny surowiec farmaceutyczny z powyższej listy sześciu dopuszczonych surowców ziela konopi medycznych, który trafił do dystrybucji. Jest to gatunek z rodziny Cannabaceae (Konopiowate), w skład którego wchodzi ponad 500 związków, mających istotne znaczenie w reakcjach z układem endokannabinoidowym. Posiada ona zastosowanie jako surowiec farmaceutyczny, umożliwiając tym samym przygotowanie leku recepturowego o dokładnej zawartości wybranych składników surowca bądź jako produkt gotowy w celu przeprowadzenia procesu waporyzacji według zaleceń lekarskich, dostosowanych indywidualnie do pacjenta.

Zarejestrowanie konopi medycznych jako surowca farmaceutycznego niesie ze sobą wady oraz zalety. Przez brak charakterystyki produktu leczniczego nie ma konkretnych informacji odnośnie wskazań terapeutycznych czy dawkowania, co z jednej strony ogranicza zakres terapii, a jednocześnie umożliwia jego szersze wykorzystanie. Przez pojawiające się nieścisłości w formie dawkowania konopi medycznych zostało umożliwione ich przetwarzanie (jako surowca farmaceutycznego), co w zdecydowanej większości będzie polegało na wydzieleniu odpowiedniej ilości surowca – zgodnie z gramaturą znajdującą się na recepcie Rpw (produkt z grupy 1-N). Lek recepturowy jest pełnopłatny, podlega pod podatek VAT o wysokości 23%, a ostateczna cena dla pacjenta zależy od indywidualnie ustalanej marży aptecznej. Póki co wciąż brakuje odpowiedniej monografii surowca w Farmakopei Polskiej, a wszelkie postępowania opierają się na monografii niemieckiej.

Konopie medyczne w recepturze za granicą

Wyciągi z konopi medycznych są powszechnie przepisywane przez lekarzy. Istotnym czynnikiem jest personalizacja terapii oraz dobór odpowiedniego stężenia kannabinoidów, rozpuszczalnika i formy podania. Za wykonanie konkretnej recepty odpowiedzialny jest farmaceuta, bazując na monografiach zawartych w farmakopei danego kraju. Najczęściej sporządzane są roztwory olejowe na bazie rozpuszczalników, w których kannabinoidy wykazują bardzo dobrą rozpuszczalność, tj. oleje (oliwa z oliwek, olej arachidowy) bądź wyciągi etanolowe podawane podjęzykowo. Lekarz ustala rodzaj rozpuszczalnika oraz końcowe stężenie w zależności od leczonej jednostki chorobowej.

Osobny artykuł: Niezgodności recepturowe – substancja lecznicza nie rozpuszcza się w przepisanym rozpuszczalniku

Farmaceuci dodatkowo zobowiązani są przeprowadzać kontrolę jakości sporządzonego leku recepturowego pod kątem widocznych cząstek i pH. Ponadto w niektórych krajach (np. we Włoszech) wymagana jest analiza zawartości procentowej THC i CBD za pomocą metod analitycznych, np. przy użyciu HPLC-UV.

Dostępne są również inne formy leku recepturowego zawierające konopie medyczne. Szczególnie szerokie możliwości w formie podawania surowca możliwe są w Kanadzie, gdzie w konkretnych punktach aptecznych specjalizujących się w danej terapii możliwa jest konsultacja z lekarzem i farmaceutą, otrzymanie odpowiednio sporządzonego leku oraz kontrola leczenia na każdym jego etapie. Poza roztworami olejowymi i wyciągami alkoholowymi dostępne są również maści, krople oczne oraz czopki.

Rola farmaceuty

Ze względu na brak dostępnych informacji odnośnie dawkowania, wskazań czy działań niepożądanych wynikających ze stosowania konopi medycznych istotną rolę w terapii za pomocą Cannabis sativa odgrywa personel medyczny, w tym farmaceuta. Wsparcie merytoryczne jest szczególnie ważne dla osób zaczynających stosowanie surowca farmaceutycznego.

Bardzo ważnym jest umiejętny dobór dawki początkowej i podtrzymującej na drodze „samomiareczkowania”, obserwacja objawów w zależności od dawki, poprawne przyjmowanie konopi medycznych (korzystanie z waporyzatora) oraz systematyczność w terapii. Uprzedzenie pacjenta o konieczności ciągłej kontroli podczas leczenia może przynieść duże korzyści zdrowotne, jednocześnie pozwalając uniknąć działań niepożądanych.

Konopie medyczne – jak to jest w praktyce?

Konopie medyczne to obiecująca forma terapeutyczna i niewątpliwie nowość w polskim systemie opieki zdrowotnej. Sukcesywne wprowadzanie Cannabis sativa w innych krajach (np.: Kanada, Włochy, Holandia) wraz z zapewnieniem odpowiednio wyszkolonej, profesjonalnej opieki medycznej przynosi bardzo korzystne rezultaty wśród pacjentów. Niestety w Polsce, choć został powzięty pierwszy krok w regulacjach prawnych, nadal istnieje wiele niedomówień i wątpliwości. Brak monografii surowca w Farmakopei Polskiej bardzo ogranicza możliwości farmaceutów w spożytkowaniu konopi w recepturze aptecznej.

Dodatkowo długotrwały brak produktu w hurtowniach oraz niechęć środowiska medycznego do zainteresowania się tematem jeszcze bardziej utrudnia pacjentowi dostęp do danej formy leczenia. Brakuje jeszcze wielu formalności, wiedzy zarówno teoretycznej, jak i praktycznej ze strony lekarzy oraz farmaceutów, by móc bez obaw prowadzić terapię konopiami medycznymi, nadzorować ich stosowanie przez odpowiednią opiekę farmaceutyczną, a przede wszystkim by dostosowywać dawkowanie i formę podania przez recepturę apteczną.

Literatura: