Niezgodności fizyczne

Są obok niezgodności fizycznych jedną z dwóch głównych grup. Mogą występować zarówno w stałych jak i płynnych postaciach leku. W pierwszym przypadku można wyróżnić: powstawanie mieszanin eutektycznych, semitektycznych (wydzielenie wody krystalizacyjnej), higroskopijnych, twardniejących oraz zjawisko adsorpcji.

Natomiast w przypadku roztworów rzeczywistych, koloidalnych oraz układów dwufazowych (zawiesiny i emulsje) może dojść do: rozdziału faz – ciecze niemieszające się, przekroczenia rozpuszczalności oraz do wysolenia.

 Osobny artykuł: Niezgodności recepturowe

Przyczyny niezgodności fizycznych w płynnych postaciach leku

• silne powinowactwo substancji leczniczej do jednego ze składników rozpuszczalnika mieszanego,
• brak powinowactwa cieczy lub ograniczone mieszanie,
• brak substancji zawieszających,
• brak emulgatora.

Przykłady recept z niezgodnością

Przekroczona została rozpuszczalność mentolu w glicerolu. Aby uniknąć tej niezgodności, należy skorygować ilość glicerolu o 2,0 g, a następnie rozpuścić mentol w 2,0 g etanolu 96 ̊. Na koniec uzupełnić glicerolem do masy 10,1 g.

Osobny artykuł: Kalkulator etanolu

W przypadku tej recepty przekroczona została rozpuszczalność jodu w glicerolu, która wynosi 1:80. W celu poprawnego wykonania leku należy najpierw rozpuścić jodek potasu w małej ilości wody, rozpuścić w nim jod, a następnie dodać glicerol do masy 54,5 g.

Zgodnie z powyższą receptą stężenie kwasu borowego w tym roztworze ma wynosić 10%, natomiast jego rozpuszczalność w wodzie wynosi tylko 4%. Dodatkowo należy pamiętać, że rozpuszcza się tylko w gorącej wodzie. Poprawne wykonanie powyższego leku recepturowego wymaga (po konsultacji z lekarzem) zmiany rozpuszczalnika z wody oczyszczonej na glicerol. Gotowy roztwór powinien być przechowywany w temp. pokojowej, ponieważ poniżej 15 ̊C może dojść do wykrystalizowania kwasu bornego.

Mentol i kwas salicylowy są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. W związku z tym, że w składzie recepty występuje duża ilość wodnego roztworu kwasu borowego oraz rozcieńczony etanol może dojść do wytrącenia się osadu kwasu salicylowego i mentolu. Aby tego uniknąć lek należy wykonać po zamianie etanolu 40 ̊ na 96 ̊, w którym te dwie substancje bardzo dobrze się rozpuszczają.

Sprawdź także: Niezgodności recepturowe – tworzenie związków kompleksowych

Poprawa niezgodności recepturowych

Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 18 października 2002 r. należy korygować niezgodności recepturowe. Farmaceuta jest zobowiązany do kontroli składu recepty i w razie potrzeby do dokonania korekty składu leku recepturowego.

W przypadku przekroczonej rozpuszczalności substancji leczniczej poprawa polega na zwiększeniu ilości rozpuszczalnika lub jego zmianie. Można również rozpuścić lek w małej ilości innego rozpuszczalnika, który miesza się z przepisanym. Często również, jak w jednej z powyższych przykładów recept podwyższa się lub ewentualnie obniża stężenie etanolu.

Sprawdź także:

• niezgodności recepturowe – wysolenie
• niezgodności recepturowe – wytrącanie słabych zasad
• niezgodności recepturowe – mieszaniny higroskopijne
• niezgodności recepturowe – przekroczona rozpuszczalność substancji leczniczej
• niezgodności recepturowe – reakcja podwójnej wymiany

Bibliografia:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
2. Niezgodności recepturowe, interakcje, homeopatia i homotoksykologia. Skrypt do ćwiczeń dla studentów IV roku farmacji aptecznej; E. Telejko, K.Winnicka, K.Sosnowska, T.Słodownik; Akademia Medyczna w Białymstoku; Białystok 2005 r.
3. Podstawy receptury aptecznej. Materiały do ćwiczeń dla studentów farmacji; pod redakcją M.Gajewskiej i M. Sznitowskiej; Wydawnictwo Fundacja Pro Pharmacia Futura; Warszawa 2018 r.
4. Receptura apteczna; pod redakcją naukową R. Jachowicz; Wydawnictwo PZWL; Warszawa 2016 r.
5. http://www.aptekarzpolski.pl/2016/01/trudnosci-i-niezgodnosci-recepturowe/.