Substancja nie rozpuszcza się w rozpuszczalniku

Czym są niezgodności recepturowe?

Niezgodnością recepturową nazywamy niezamierzony efekt we własnościach lub wyglądzie leku, powstały w wyniku niewłaściwego zapisania recepty lub jej sporządzenia. Zmiany właściwości leku, w którym wystąpiły niezgodności recepturowe mogą być widoczne już podczas jego wykonywania, ale także pojawić się mogą z opóźnieniem, często po wydaniu leku pacjentowi. Dlatego tak ważne jest, aby farmaceuta przed przystąpieniem do wytwarzania leku recepturowego dokładnie zapoznał się z przepisem i wykluczył wystąpienie wszelkich niezgodności.

Zgodnie z przyjętymi zasadami wyróżnia się dwie grupy niezgodności – fizyczne i chemiczne. Gdy substancja lecznicza nie rozpuszcza się w przepisanym przez lekarza rozpuszczalniku, mamy do czynienia z niezgodnością fizyczną występującą w płynnej postaci leku. Przy przygotowywaniu leków płynnych farmaceuta musi wykazać się znajomością rozpuszczalności substancji czynnych, aby oszacować czy dana postać leku jest możliwa do wykonania. Jeżeli osoba sporządzająca lek stwierdzi, że mogą wystąpić problemy, konieczne jest wprowadzenie niezbędnych poprawek do przepisu.

Osobny artykuł: Niezgodności recepturowe

Jak skorygować przepis w przypadku wystąpienia niezgodności?

Jeżeli substancja lecznicza nie rozpuszcza się w przepisanym przez lekarza rozpuszczalniku, to problem można rozwiązać przez:

dodanie odpowiedniej ilości innego rozpuszczalnika mieszającego się z przepisanym przez lekarza (zmiana rozpuszczalnika do 5% masy leku może odbyć się bez porozumienia z lekarzem),
zastosowanie pośrednika rozpuszczania,
zamianę rozpuszczalnika (tylko za zgodą lekarza – każda zmiana musi by odnotowana na recepcie),
zmianę postaci surowca farmaceutycznego z nierozpuszczalnej na rozpuszczalną, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca,
zamianę formy leku (sporządzenie emulsji lub zawiesiny zamiast roztworu).

Osobny artykuł: Czy kwas salicylowy można rozpuścić w oleju rzepakowym?

Przykłady recept z występującą niezgodnością

Rp.
Natrii bicarbonatis	0,5
Paraffini liq.	10,0
M. f. gtt. otol.

Wodorowęglan sodu jest substancją polarną nie rozpuszczającą się w rozpuszczalniku niepolarnym jakim jest parafina płynna. W takim przypadku należy po konsultacji z lekarzem zamienić rozpuszczalnik na 86% glicerol.

*Rp.*
Camphorae	0,5
Acidi borici	3,0
Glycerini	ad 50,0
M. f. sol.

Kamfora nie rozpuszcza się w glicerolu, natomiast bardzo łatwo rozpuszcza się w etanolu. Kamforę należy rozpuścić w 5,0g etanolu 96º, a następnie połączyć z roztworem glicerynowym kwasu bornego. Ilość gliceryny musi być zmniejszona o 5,0g, aby zachować przepisane przez lekarza stężenie substancji leczniczej.

Osobny artykuł: Kamfora – właściwości i zastosowanie w recepturze

Rp.
Luminali	1,0
Aquae Menthae pip.	ad 200,0
M. f. sol.

Luminal (m. cz. 232,24) nie rozpuszcza się w wodzie. Rozwiązanie problemu polega na zamianie formy nierozpuszczalnej na rozpuszczalną, czyli sól sodową luminalu (m. cz. 254,22). Ilość luminalu sodu (x) należy obliczyć uwzględniając różnicę mas cząsteczkowych obu substancji:

x== 1,09g

Osobny artykuł: Uspokajające leki recepturowe

*Rp.*
Chlortetracyclini hydrochloridi	0,5
Hydrocortisoni	0,1
Aquae dest.	50,0
M. f. sol.

Chlorowodorek tetracykliny jest rozpuszczalny w wodzie w stosunku 1:100.
Hydrokortyzon nie rozpuszcza się w wodzie. Po konsultacji z lekarzem należy wydać hydrokortyzon w 20g glicerolu jako zawiesinę do pędzlowania jamy ustnej.

Takie substancje lecznicze jak: kamfora, kwas salicylowy, jod, czy mentol praktycznie nie rozpuszczają się w wodzie. Aby otrzymać roztwory wodne tych substancji należy dodać pośrednik rozpuszczania (solublizator). W tym celu można użyć polisorbatu, którego ilość oblicza się ze wzoru:

x – ilość (g/100g roztworu) polisorbatu

y – ilość (g/100g) substancji do solubilizacji

b – ilość substancji (g) jaka rozpuszcza się w 100g roztworu wodnego (stęż. %)

m – ustalony faktor dla danego solubilizatora

*Rp.*
Camphorae	0,5
Aquae	ad 50,0
M. f. sol.

Do wytarowanej butelki należy wsypać odważoną substancję leczniczą, dodać obliczoną ilość polisorbatu i ogrzewać na łaźni wodnej do rozpuszczenia kamfory. Po ochłodzeniu do temperatury pokojowej dodawać porcjami wodę oczyszczoną o tej samej temperaturze do przepisanej ilości.