27-07-2023 12:56:45

Czy nowa ustawa refundacyjna zagraża nowoczesnym surowcom farmaceutycznym?

Segment leków recepturowych, podobnie jak cały sektor farmaceutyczny, ulega ciągłym zmianom i ewolucji. Część preparatów traci na znaczeniu, część przestaje być sporządzana. Rozwój leków recepturowych w Polsce, choć wolniejszy niż w krajach Europy Zachodniej czy USA, jest jednak zauważalny, a w niektórych sytuacjach bardzo znaczący.

Rozwój receptury widoczny jest w wyposażeniu aptek, które zainwestowały w nowoczesny sprzęt (np. miksery recepturowe, kapsułkarki). Zmianom uległy też opakowania czy nawet etykiety. Najbardziej dobitnym przykładem na rozwój leków recepturowych są nowe surowce, z których farmaceuci mogą sporządzać leki lub nowe postaci leków.

To właśnie innowacyjne i nowoczesne surowce stanowią fundament rozwoju leków recepturowych.  Nowe substancje wpisują się dobitnie  w ideę personalizacji terapii, zwalczających zwłaszcza rzadkie choroby, uśmierzających ból czy leczących jego przyczynę. Należy zauważyć, że receptura apteczna jest najbardziej rozwinięta w krajach, takich jak USA, Szwajcaria, Włochy. Nie jest to przypadek, a odzew na wzrost potrzeb związanej z  indywidualizacją terapii. Niestety, przez niedokładnie skonstruowaną ustawę, w założeniu broniącą interesu pacjenta, może dojść do znacznego ograniczenia dostępności nowoczesnych surowców farmaceutycznych, zarówno podłoży, jak i substancji czynnych, czy rozpuszczalników. Jakich substancji będzie to dotyczyć? I dlaczego przez jedno niedopatrzenie może ucierpieć cała branża farmaceutyczna? Na te pytania szukamy odpowiedzi w poniższym artykule.

Czytaj również: Ekstremalnie krótki termin wejścia w życie nowelizacji ustawy refundacyjnej

Leczenie chorób rzadkich  

 Farmakoterapia chorób rzadkich jest trudna, gdyż na rynku obserwuje się niedosyt leków dedykowanych tej grupie pacjentów. W takich przypadkach leki recepturowe stają się nieocenionym rozwiązaniem dla pacjenta. Dzięki możliwości dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zmniejsza się do minimum. Jest to pomocne zwłaszcza w przypadku leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi, gdy niedokładne dobranie substancji może pogłębić inne schorzenie. Zwiększanie dostępności nowych i innowacyjnych substancji w tej gałęzi jest więc istotne. Udowadniają to nowo wprowadzone na rynek.  podłoża żelowe Oleogel, czy Celugel. Oleogel, jako alternatywa dla tradycyjnych podłoży wazelinowych, zyskał na znaczeniu w recepturze pediatrycznej.  Z kolei Celugel, jako żel hydrofilowy stosowany na skórę i błony śluzowe, nie ma zamiennika wśród dostępnych dotychczas podłoż. Zatrzymanie rozwoju tej gałęzi leków recepturowych, ograniczenie dostępności nowoczesnych i innowacyjnych substancji, może być fatalne w skutkach.

Leczenie bólu

Ból jest jednym z najczęściej występujących objawów chorób. Tradycyjne leki często nie są wystarczające w łagodzeniu silnego bólu, a pacjenci często uodparniają się na ich działanie. Dlatego właśnie leki recepturowe, wykonane z wykorzystaniem nowoczesnych surowców farmaceutycznych, są niezbędne w zapewnieniu choremu ulgi. Przykładem mogą być preparaty stosowane zewnętrznie z morfiną, ketoprofenem czy klotrimazolem.

Leczenie Dermatoz

Choroby dermatologiczne mogą być bardzo uciążliwe dla pacjentów, wpływając na ich komfort życia i samoocenę. Ich przewlekłość i fakt, że gotowe leki często nie są wystarczające  lub w ekstremalnych przypadkach, tworzą nowe problemy. Wówczas należy szukać innego alternatywnego postępowania w leczeniu. Przykładem jest stosowanie personalizowanej terapii lekiem recepturowym. Nowoczesne surowce mogą okazać się przyszłością dla walki z chorobami skóry. Brak rozwoju w dostępności znanych na całym świecie innowacyjnych substancji powoduje utrudnienia w prowadzeniu skutecznej terapii przez lekarza. 

Jak Nowa Reforma zatrzyma rozwój dostępności substancji?

Niestety, nowa reforma refundacji leków zdaje się pomijać potencjał nowych i nowoczesnych surowców farmaceutycznych. Skupienie się na obniżeniu kosztów, najpewniej wpłynie negatywnie na rozwój i dostępność leków recepturowych, przygotowanych z innowacyjnych substancji. W zaproponowanej nowelizacji  sposób wyliczenia limitów refundacji leków recepturowych oparty jest o rozkład ceny surowca z roku poprzedniego. W ustawie brak jest informacji o sposobie refundacji surowców, które dopiero wchodzą na rynek i czy w ogóle wspomniana refundacja będzie mieć miejsce w pierwszym roku po wprowadzeniu. Wiele wskazuje na to, że jej nie będzie w zakresie nowo wprowadzonych produktów. Na etapie konsultacji społecznych były kierowane do rządu pytania na ten temat, jednak zostały one bez odpowiedzi. To stanowi problem dla całej gałęzi przemysłu farmaceutycznego skupionego na recepturze aptecznej.

Aby wprowadzić surowiec farmaceutyczny na rynek, trzeba przejść bardzo czasochłonny (nawet kilkuletni) proces uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego. Procedura ta jest w dużej części identyczna, jak uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie leku gotowego. Oczywiście jest to bardzo kosztowne, ponieważ wymaga dokonania wielu badań i analiz. Dołóżmy do tego obciążenie związane z samym wprowadzeniem na rynek, produkcją i dystrybucją znacznych ilości surowców farmaceutycznych. Może to zniechęcić firmy farmaceutyczne do wprowadzania na rynek nowych substancji. Skoro lek będzie nierefundowany, pewnej części pacjentów może nie stać na kupienie potrzebnego specyfiku, przez co cały proces może okazać się nieopłacalny. Producenci zaś, którzy na bieżąco inwestują w nowoczesne substancje, mogą liczyć się z dużymi kosztami. 

Głos producenta

„Jako podmiot, którego misją jest wprowadzanie nowoczesnych surowców farmaceutycznych,  uważnie śledzimy proponowane zmiany regulacji prawnych oraz wsłuchujemy się w opinie liderów branży medyczno-farmaceutycznej. Dostajemy informacje o dużej potrzebie rozwoju receptury i personalizowanego leczenia. Mamy nadzieję że zapowiadane zmiany wzmocnią, a nie ograniczą możliwości wprowadzenia nowoczesnych surowców recepturowych. – Mówi zarząd firmy ACTIFARM.

Podsumowanie

Nowe i nowoczesne surowce farmaceutyczne mają ogromny potencjał w poprawie skuteczności oraz jakości terapii, zwłaszcza w leczeniu chorób rzadkich, bólu lub chorób dermatologicznych. Leki recepturowe, przygotowane z tych substancji, stanowią nieocenione wsparcie dla pacjentów, których potrzeby nie są w pełni zaspokajane przez leki gotowe. Pominięcie innowacyjnych surowców w nowej reformie refundacji leków, może ograniczyć rozwój receptury oraz utrudnić dostęp pacjentów do skutecznych i spersonalizowanych terapii.

logo