29-05-2023 10:00:01

Suplement 2022 do FP XII – co nowego wprowadza do receptury?

1 czerwca 2023 – to data, od której obowiązywać będą wymagania określone w Suplemencie 2022 FP XII w zakresie wymagań narodowych. Sprawdźmy więc, jakie zmiany w kontekście receptury aptecznej opisuje ten obowiązujący dokument.
Suplement 2022 FP XII jest uzupełnieniem części podstawowej Farmakopei Polskiej XII z 2020 roku oraz Suplementu 2021 FP XII. Fot. Shutterstock

Skąd wziął się Suplement 2022?

Suplement 2022 FP XII jest uzupełnieniem części podstawowej Farmakopei Polskiej XII z 2020 roku oraz Suplementu 2021 FP XII. Zawiera on polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 10.6, 10.7 i 10.8 Farmakopei Europejskiej (ang. European Pharmacopoeia, Ph. Eur.) oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur

Czytaj również: Farmakopea w aptecznej recepturze

Nowości w monografiach narodowych

W najnowszym suplemencie znajdziemy 9 kolejnych monografii narodowych. W przeważającej większości są to monografie dla preparatów galenowych. To środowisko aptekarskie zgłosiło potrzebę ich wprowadzenia. Zgodnie z przyjętymi zasadami opracowywania i nowelizacji monografii narodowych wymagania w nich zawarte dostosowane są do obecnie obowiązujących wymogów Ph. Eur. i uwzględniają stosowne wytyczne Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA). Wszystkie nowo przyjęte monografie były już publikowane w jednym z wcześniejszych wydań Farmakopei.

Nowe monografie narodowe w Suplemencie 2022 FP XII to:

  •  Linimentum Calcareum (mazidło wapienne, wcześniej w FP II),
  • Unguentum sulfuratum compositum (Unguentum Wilkinsoni, maść Wilkinsona, FP II),
  • Aqua Menthae piperitae (woda miętowa, FP III),
  • Spiritus Menthae piperitae (spirytus miętowy, FP III),
  • Acidi borici unguentum (maść borna, FP IV),
  • Kalii iodati unguentum (maść z jodkiem potasowym, FP IV),
  • Argentum proteinicum (białczan srebra, FP VI),
  • Magnesii sulfas siccatus (siarczan magnezu wysuszony, FP VI),
  • Vaselinum ophtalmicum (wazelina oczna, FP VI).

Nowy wykaz dawek oraz wykaz substancji

W Suplemencie 2022 modyfikacji uległy również: wykaz dawek zalecanych i dawek maksymalnych, wraz z informacjami o ich zasadniczym działaniu i zastosowaniu, oraz „wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających”.

5 substancji czynnych, opisanych w nowych monografiach, włączono do wykazu B. Są to:

  • Fluticasoni furoas (furoinian flutykazonu),
  • Methylaminolevulinati hydrochloridum (chlorowodorek aminolewulinianu metylu),
  • Nebivololi hydrochloridum (chlorowodorek nebiwololu),
  • Phenoxybenzamini hydrochloridum (chlorowodorek fenoksybenzaminy),
  • Trazodoni hydrochloridum (chlorowodorek trazodonu).

Jednocześnie z wykazów usunięto kilka substancji czynnych. Zmiany objęły:

  • Aminoglutethimidum (aminoglutetymid) – usunięty z wykazu dawek oraz wykazu A,
  • Barbitalum (barbital) – usunięty z wykazu dawek oraz wykazu B,
  • Iecoris aselli oleum B (olej wątłuszowy typ B) – usunięty z wykazu dawek.

Ponowne wprowadzenie do Farmakopei monografii niektórych preparatów galenowych daje znak, że receptura apteczna jeszcze nie przeszła do lamusa, a niegdyś popularne leki recepturowe wracają do łask. Pozostaje wierzyć, że ta istotna część aptekarstwa będzie rozwijać się we właściwym kierunku.

mgr farm. Daria Frisch

Bibliografia:

1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Farmakopea Polska, https://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/farmakopea/farmakopea-polska (dostęp: 28.05.2023)

2. Suplement 2022 do Farmakopei Polskiej wydanie XII

logo