W tym celu korzysta się z urządzeń, których zadaniem jest zapewnienie jałowości sprzętu, substancji czynnej i miejsca w którym lek jest przygotowywany.
Osobny artykuł: Surowce farmaceutyczne
Jałowość i aseptyka
Jałowością określamy stan, w którym w danym leku nieobecne są formy wegetatywne ani przetrwalnikowe drobnoustrojów. Wg. Farmakopei wyroby medyczne i leki poddane procesowi wyjaławiania powinny posiadać poziom czystości mikrobiologicznej równy 10-6. Postępowanie, które pozwala na uzyskanie odpowiednio czystych (jałowych) leków, pomieszczeń czy utensyliów nazywane jest aseptyką.
Lekami recepturowymi, które muszą spełniać wymagania jałowości są:
- preparaty przeznaczone do stosowania pozajelitowego,
- preparaty do oczu,
- preparaty stosowane na rozległe rany i oparzenia [1].
Sprawdź także: Kapsułkarka w aptecznej recepturze
Suszarka apteczna
Suszarka z wymuszonym przez wentylatory obiegiem powietrza, jest jednym z urządzeń które znajdują się w części recepturowej wielu aptek. Według rozporządzenia Ministra Zdrowia (Dz.U. 2002 nr 171 poz. 1395) to urządzenie powinno stanowić element wyposażenia apteki ogólnodostępnej przygotowującej jałowe leki recepturowe oraz każdej apteki szpitalnej.
Z wykorzystaniem suszarek sterylizuje się narzędzia, opakowania, a w niektórych przypadkach nawet same substancje czynne wykorzystywane w recepturze. Wystawienie leków czy utensyliów na działanie suchego, gorącego powietrza o określonych parametrach, pozwala na utrzymanie odpowiedniego poziomu czystości mikrobiologicznej [2].
Większość tego typu urządzeń wygląda podobnie – posiada obudowę wykonaną z blachy stalowej pokrytej lakierem. Wewnątrz zamontowana jest komora robocza z półkami. Ponadto, we wnętrzu urządzenia znajdują się grzałki i wentylator – umożliwia to utrzymanie równomiernego rozkładu temperatury, co korzystnie wpływa na penetrację czynnika wyjaławiającego [3].
Między innymi od sprawności tego urządzenia zależy efektywność procesu wyjaławiania, co bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo przygotowywanych preparatów recepturowych. Z tego względu konieczne jest okresowe sprawdzanie suszarki pod kątem zachowywania ograniczanych normami parametrów wyjaławiania termicznego. Podczas takiej kontroli analizuje się czynniki : fizyczne (określające stan techniczny sterylizatora np. zdolność do utrzymania odpowiedniej temperatury), chemiczne (np. zmiana zabarwienia rurek Browna świadczy o osiągnięciu zaprogramowanych warunków) oraz biologiczne (np. wskazujące na usunięcie z wyjaławianego sprzętu drobnoustrojów) [4].
Należy pamiętać, że tego typu kontrole powinny być przeprowadzane co pół roku oraz każdorazowo po awariach suszarki lub sterylizatora. Dodatkowo, wyniki pomiarów muszą być przechowywane w formie pisemnej.
Osobny artykuł: Wagi stosowane w aptecznej recepturze
Loża z laminarnym przepływem powietrza
Loża z laminarnym przepływem powietrza powinna wchodzić w skład wyposażenia każdej z placówek aptecznych, w których przygotowuje się jałowe leki recepturowe [2]. Jest to urządzenie, które ma za zadanie stworzyć i utrzymać warunki aseptyczne w najbliższym otoczeniu wytwarzanego leku. Utrzymanie takich parametrów możliwe jest dzięki zachodzącemu niezaburzonemu przepływowi czystego (poddanego oczyszczaniu przez filtry HEPA) powietrza. W skład loży z laminarnym przepływem powietrza często wchodzi również lampa UV, której uruchomienie przed pracą pozwala dodatkowo wyjałowić przestrzeń roboczą komory [5]. Zgodnie z obowiązującymi normami, wewnątrz loży powinno być uzyskane środowisko w 99,99% wolne od zanieczyszczeń cząstkami o średnicy 0,3 mikrometra.
Urządzenie to również powinno być poddawane okresowym przeglądom, które pozwalają na sprawdzenie prawidłowości jego działania. W tym celu mierzy się i reguluje prędkość laminarnego przepływu powietrza, ponadto kontroluje się prawidłowe działanie zamontowanych w niej filtrów oczyszczających. Czas działania filtrów oraz badań technicznych komory określony jest przez jej producenta i zamieszczony w specyfikacji do niej dołączonej [6].
Piśmiennictwo:
- K. H. Bodek, Przewodnik po recepturze aptecznej: dla studentów Wydziału Farmaceutycznego : praca zbiorowa. Łódź: Biuro Promocji Wydawnictw Uniwersytetu Medycznego, 2009.
- ‘Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakimi powinien odpowiadać lokal apteki.’ [Online]. http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20021711395. [Stan na dzień: 11.09.2019].
- ‘SUSZARKI APTECZNE’, WAMED.
- ‘Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Rzeszowie’. [Online]. http://www.rzeszow.wif.gov.pl/?id=143&art=76&arch=2017. [Stan na dzień: 11.09.2019].
- ‘Blog Eprus | Eprus’. [Online]. https://eprus.pl/jak-wybrac-loze-laminarna,31,25. [Stan na dzień: 11.09.2019].
- ‘Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Rzeszowie’. [Online]. http://www.rzeszow.wif.gov.pl/page.php?id=143&art=78. [Stan na dzień: 11.09.2019].