Podczas przechowywania i stosowania leku recepturowego mogą zachodzić różne zmiany i procesy. Znajomość wystąpienia możliwych zmian jest konieczna do prawidłowego ustalenia terminu przydatności do użycia. W tym okresie powinny zostać zachowane początkowe właściwości postaci leku.
Osobny artykuł: Dostępna farmaceutyczna substancji czynnej
Kto ustala termin przydatności do użycia?
Według Farmakopei Polskiej XI na etykiecie leku recepturowego powinna znajdować się data przydatności do użycia, którą ustala Osoba Odpowiedzialna lub farmaceuta wykonujący albo nadzorujący wykonanie preparatu. Jako Osobę Odpowiedzialną określa się farmaceutę wyznaczonego spośród personelu sporządzającego leki recepturowe, który odpowiada za system zapewnienia jakości.
Technik farmaceutyczny w ramach swoich uprawnień może wykonywać leki apteczne pod nadzorem farmaceuty, ale nie może wyznaczać terminów przydatności do użycia.
Sprawdź także: Farmakopea w aptecznej recepturze
Czynniki wpływające na termin przydatności leku recepturowego
Trwałość leku aptecznego zależy głównie od postaci leku, sposobu sporządzania i warunków przechowywania. Znaczny wpływ ma także obecność lub brak wody i środków konserwujących oraz rodzaj opakowania. Opakowanie powinno zabezpieczać przed czynnikami zewnętrznymi i nie reagować ze składnikami leku. Należy wziąć pod uwagę sposób i częstotliwość aplikacji leku przez pacjenta. Ma to duże znaczenie na przykład w przypadku maści. Istotne jest to, czy pacjent myje ręce przed pobraniem leku z opakowania lub szczelnie je zamyka po zastosowaniu.
Czytaj również: Warunki przechowywania wybranych surowców recepturowych
Leki recepturowe niejałowe
Termin przydatności leku do użycia nie może przekroczyć daty ważności składników, z których został wykonany. W przypadku możliwości wystąpienia jakichkolwiek niezgodności należy mieć to na uwadze przy określaniu terminu.
Jeśli przechowywanie leku jest prawidłowe, czyli bez dostępu światła, w temperaturze do 25°C oraz w zamkniętym opakowaniu, termin przydatności do stosowania wynosi:
- Dla płynów niewodnych i stałych postaci leku:
Jeśli lek sporządzony w aptece zawiera lek gotowy, wówczas okres przydatności nie może być dłuższy niż 25% czasu pozostałego do daty ważności leku gotowego lub 3 miesiące. Wybiera się krótszy termin.
Jeśli lek jest wykonany z użyciem substancji recepturowych, okres przydatności nie może być dłuższy niż 3 miesiące.
- Dla preparatów zawierających wodę, bez środków konserwujących:
Termin przydatności do użycia wynosi 7 dni, natomiast w przypadku przechowywania leku w lodówce (2-8°C) ulega wydłużeniu do 14 dni.
- Dla innych leków niejałowych i zawierających wodę wraz ze środkiem konserwującym:
Termin wynosi 30 dni lub okres terapii, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
- Dla preparatów wykonanych przez przepakowanie leku gotowego:
Okres przydatności wynosi 25% czasu, który został do upływu daty ważności leku gotowego lub okres ważności po otwarciu pojemnika.
Czytaj również: „Chronić od światła” – jakich leków dotyczy?
Leki recepturowe jałowe
Leki, dla których wykonano badanie jałowości i zostały na końcu wyjałowione termicznie mogą być przechowywane długoterminowo. Jednakże ilość takich leków jest bardzo mała. Farmakopea Polska XI podaje maksymalne okresy przechowywania leków recepturowych, które nie miały przeprowadzonych badań jałowości, ale są przechowywane w sposób odpowiedni i zabezpieczone przed skażeniem mikrobiologicznym. Wyróżnia się preparaty o 3 stopniach ryzyka. W przypadku leków jałowych istotna jest nie tylko data, ale również i godzina wykonania.
| Warunki przechowywania | Preparaty o niższym ryzyku | Preparaty o średnim ryzyku | Preparaty o wyższym ryzyku |
| Kontrolowana temperatura pokojowa | 48 h | 30 h | 24 h |
| Lodówka (2-8ᵒC) | 14 dni | 9 dni | 3 dni |
| Zamrażarka (od -10ᵒC do -25ᵒC) | 45 dni | 45 dni | 45 dni |
Preparaty o niższym ryzyku składają się z maksymalnie trzech składników i są wytwarzane z jałowych leków gotowych. Preparaty o średnim ryzyku są wykonane z wielu składników i również przy wykorzystaniu gotowych leków. Preparaty o wyższym ryzyku to leki wykonane z niejałowych składników lub przy użyciu niejałowego sprzętu i są poddawane sterylizacji końcowej.
Leki oczne
Leki recepturowe stosowane do oczu należą do grupy leków jałowych. Powinny być wykonane przy zastosowaniu odpowiednich metod i materiałów, aby nie doszło do zanieczyszczenia ich. Opakowanie także musi być jałowe. Jego zadaniem jest ochrona przed skażeniem leku podczas przechowywania lub stosowania. W przypadku kropli do oczu korzystne jest zastosowanie minimsów. Termin przydatności do użytku jest zależny od składu leku i obecności konserwantów, wynosi on:
Lek w nieotwartym opakowaniu może być przechowywany przez 4 tygodnie w temperaturze od 2 do 8°C.
Po otwarciu opakowania krople do oczu są przydatne do stosowania przez 7 dni, jeśli zawierają dodatek środka konserwującego. Natomiast, gdy są pozbawione konserwantów, można je stosować jedynie przez 24 godziny.
- Dla maści do oczu:
Maści niezawierające wody mogą być bezpiecznie stosowane przez 4 tygodnie. Obecność wody skraca termin przydatności do 7 dni.
Osobny artykuł: Wagi stosowane w aptecznej recepturze
Bibliografia:
- Receptura apteczna. Podręcznik dla studentów farmacji – Renata Jachowicz, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, 2015.
- http://www.aptekarzpolski.pl/2018/07/terminy-przydatnosci-do-uzycia-lekow-sporzadzanych-w-aptece/.
- Farmakopea Polska XI.
