Czym jest lek magistralny?

Lek recepturowy, inaczej magistralny, ma swoją definicję w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Jest to produkt leczniczy sporządzony w aptece według recepty lekarskiej. Jest on wykonywany w aptece, posiadającej odpowiednie zaplecze i wyposażenie, przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego, który posiada odpowiednią wiedzę i umiejętności pozwalające na wykonanie leku lege artis. Technik farmaceutyczny może wykonywać leki magistralne z pominięciem recept zawierających substancje bardzo silnie działające (wykaz A) oraz odurzające (wykaz N).

Na wykonanie leku recepturowego składa się kilka etapów:

1. Połączenie w odpowiedni sposób składników:
   1. rozpuszczeniu lub zdyspergowaniu substancji leczniczych i pomocniczych w odpowiednim rozpuszczalniku lub podłożu,
   2. rozdrobnieniu, zmieszaniu składników stałych,
   3. zmieszaniu składników płynnych.
2. Przeniesieniu do opakowania właściwego dla danej postaci leku.
3. Zaetykietowaniu.

Zasady etykietowania sporządzanych leków magistralnych

Ustawa – Prawo farmaceutyczne ściśle określa zasady, zarówno w jaki sposób powinien zostać wykonany lek recepturowy, jak i w jaki sposób należy opisywać opakowanie leku. Wszystkie wytyczne zawarte są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r.

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów homeopatycznych, należy przechowywać w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach odpowiadających ich właściwościom i zabezpieczających je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów.

Osobny artykuł: „Chronić od światła” – jakich leków dotyczy?

Oznaczenie surowców

Surowce muszą być oznaczone w czytelny sposób i zawierać następujące informacje:

• nazwę surowca farmaceutycznego;
• nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek (podmiot odpowiedzialny);
• numer serii;
• termin ważności.

W przypadku przechowywania surowców farmaceutycznych w nieoryginalnych opakowaniach, należy oznakować je w następujący sposób:

• białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką – surowce będące środkami odurzającymi;
• białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką – surowce będące środkami bardzo silnie działającymi;
• czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką – surowce będące środkami silnie działającymi;
• czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką – pozostałe surowce.

Czytaj również: Wymagania dotyczące prawidłowego przechowywania surowców farmaceutycznych

Oznaczenie leków recepturowych

Nie tylko surowce farmaceutyczne należy opatrzyć odpowiednimi etykietami, leki wykonane w aptece, czyli lek recepturowy, lek apteczny i produkt homeopatyczny muszą być zaopatrzone w odpowiednią etykietę apteczną, która będzie zawierała następujące informację:

• adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;
• skład leku (z wyjątkiem sytuacji, gdy wystawiający receptę zamieścił adnotację “wydać opis bez składu”);
• sposób użycia leku lub produktu;
• datę sporządzenia leku lub produktu;
• imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony;
• imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
• czytelny podpis osoby sporządzającej lek.

W aptekach ogólnodostępnych mamy do dyspozycji dwa rodzaje etykiet aptecznych: pomarańczową – przeznaczoną do leków wykonanych do użytku zewnętrznego oraz białą – przeznaczoną do leków sporządzonych do użytku wewnętrznego. Dodatkowo na opakowaniu leku magistralnego należy umieścić dodatkowe oznaczenia:

• emblemat oka dla ocznych: leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych;
• napis ostrzegawczy „Trucizna” dla leków i produktów przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające;
• dane o szczegółowych warunkach przechowywania;
• dane o sposobie stosowania, a w przypadku leków do iniekcji — także informacje o sposobie podawania leku.

Substancje bardzo silnie działające należą do wykazu A znajdującego się w aktualnej Farmakopei XI. Leki należące do tej grupy nazywane są truciznami, dlatego wydawanie leku robionego zewnętrznego, zawierającego w swoim składzie taką właśnie substancję, należy dodatkowo oznaczyć. Środki te nie mogą być wydawane przez technika farmaceutycznego, a jedynie przez magistra farmacji oraz należy je przechowywać w odpowiedni sposób w osobnej, zamykanej szufladzie.

 Osobny artykuł: Opakowania leków recepturowych

Bibliografia:

1. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Dz.U. z 2020 r. poz. 1398.
2. Receptura apteczna. Podręcznik dla studentów farmacji, Renata Jachowicz (red.), Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2007.
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki. Dz. U. 2002 r. nr 171, poz. 1395.