REKLAMA
REKLAMA

Woda w recepturze aptecznej

Obowiązująca Farmakopea Polska XI z 2017 roku określa w dziale „Monografie narodowe” wymagania, jakim stawiana jest woda do receptury. Wykorzystywana jest ona w praktyce farmaceutycznej w aptece. Zgodnie z nomenklaturą woda do receptury aptecznej to Aqua pro usu officinale.
Woda w recepturze
REKLAMA

Woda do receptury aptecznej to zgodnie z definicją FP XI woda, którą wykorzystuje się jako rozpuszczalnik do przygotowywania leków recepturowych. Znajduje ona również zastosowanie do przygotowywania leków aptecznych. Biorąc pod uwagę kryterium pochodzenia wody do receptury wyróżnia się obecnie:

  • wodę wytwarzaną w aptece, czyli wodę do bezpośredniego użycia,
  • wodę w pojemnikach.

Wymienione powyżej 2 rodzaje wody do receptury stanowią podstawę dla wielu leków, sporządzanych w aptece. Niemniej jednak warto wiedzieć, jakie są między nimi różnice.

Woda do bezpośredniego użycia

Zgodnie z treścią FP XI jest to woda, którą otrzymuje się w aptece z wody przeznaczonej do picia przez ludzi. Poddawana jest ona procesowi destylacji bądź wymiany jonowej. Dozwolone jest jednak także otrzymywanie jej na drodze odwróconej osmozy.
Destylacja to proces oczyszczania substancji, w której wykorzystuje się fakt, iż rozpuszczalnik (woda) jest bardziej lotny od obecnych w nim zanieczyszczeń. W trakcie procesu destylacji frakcja nielotna zostaje oddzielona od rozpuszczalnika.

REKLAMA
REKLAMA

Tak otrzymany rozpuszczalnik powinien spełniać wszystkie wymogi, jakie stawiane są dla wody oczyszczonej (Aqua purificata), a dokładniej dla wody oczyszczonej produkcyjnej. Kryteria te znajdują się w FP XI, w monografii szczegółowej „Aqua purificata”.
Specjalnym rodzajem wody do bezpośredniego użycia jest woda stosowana chociażby do sporządzania leków do oczu. Zgodnie z nomenklaturą określa się ją jako wodę wysokooczyszczoną (Aqua valde purificata). Istotną kwestią jest również świadomość osoby sporządzającej lek recepturowy, aby dla leków jałowych, niepoddawanych końcowemu wyjaławianiu używać tylko i wyłącznie wody wyjałowionej.

Osobny artykuł: Farmakopea w aptecznej recepturze

Woda w pojemnikach

Ten rodzaj wody do receptury aptecznej powinien odpowiadać wymaganiom, jakie Farmakopea Polska XI stawia wodzie oczyszczonej w pojemnikach. Dodatkowo woda w pojemnikach spełnia wymagania dotyczące jałowości, określone w FP XI. Poza tym ważne jest, aby przechowywać ją w pojemnikach nie większych niż 1L, które zapewnią utrzymanie właściwego stopnia jałowości. Niemniej jednak dozwolone jest wykorzystywanie otwartego już pojemnika z wodą jedynie przez okres 16 godzin. W związku z tym niezbędne jest każdorazowe opisanie etykiety danego pojemnika i naniesienie na nią daty i godziny jego otwarcia.

Sprawdź także: Roztwory wodne w recepturze aptecznej

Kontrola wody wytwarzanej w aptece

Wracając jeszcze do wody do bezpośredniego użycia – wytwarzana bezpośrednio w aptece woda powinna być okresowo kontrolowana pod względem jakości. W zależności od ilości wody wytwarzanej każdego dnia w aptece kontrole takie powinny odbywać się:

  • nie rzadziej niż co 90 dni – w przypadku wytwarzania do 25 L wody dziennie,
  • nie rzadziej niż co 30 dni – w momencie wytwarzania między 25 a 150 L dziennie,
  • zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania – w sytuacji, kiedy wytwarzane jest codziennie więcej niż 150 L wody.

Tak jak wcześniej wspomniano woda do bezpośredniego użycia powinna odpowiadać wymaganiom wody oczyszczonej produkcyjnej. Przechowuje się ją i użytkuje przy jednoczesnym zachowaniu zasad bezpieczeństwa mikrobiologicznego. Ma to na celu ochronę przed wzrostem drobnoustrojów, a także przed dodatkowym zanieczyszczeniem. Kontrola czystości mikrobiologicznej zakłada, iż w normalnych warunkach ilość drobnoustrojów w 1 ml wody wynosi 100 CFU. Stopień zanieczyszczenia sprawdza się przy użyciu sączków membranowych i odpowiedniego podłoża agarowego, prowadząc inkubację przez minimum 5 dni. Woda oczyszczona produkcyjna podlega dodatkowym badaniom na zawartość całkowitego węgla organicznego oraz badaniu przewodności.

Woda w pojemnikach

Woda do receptury w pojemnikach to zgodnie z nomenklaturą FP XI woda oczyszczona w pojemnikach. Definicja precyzuje ją jako wodę oczyszczoną produkcyjną, która została rozdozowana do właściwych pojemników i jest przechowywana w sposób zabezpieczający ją przed niepotrzebnym zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Woda oczyszczona w pojemnikach nie zawiera żadnych dodatkowych substancji. Ten rodzaj wody do receptury spełniać powinien dodatkowe kryteria, wymienione w FP XI, takie jak:

  • właściwa kwasowość lub zasadowość,
  • zawartość substancji utleniających się,
  • zawartość chlorków,
  • zawartość siarczanów,
  • zawartość soli amonowych,
  • zawartość wapnia i magnezu,
  • czystość mikrobiologiczna.

Warto również wspomnieć kilka słów nt. wody wysokooczyszczonej. Otrzymuje się ją z wody przeznaczonej dla ludzi, na drodze podwójnej odwróconej osmozy, w połączeniu z np. ultrafiltracją i dejonizacją. Wykorzystywana jest do sporządzania leków, dla których wymagane jest zastosowanie wody o wysokiej jakości. Nie należy jej jednak mylić z wodą do wstrzykiwań!

Woda oczyszczona w pojemnikach występuje zwykle w gramaturach 100 g i 250 g. Nowoczesne pojemniki posiadają zabezpieczenia pozwalające na pobieranie wody bez konieczności ich otwierania, a jedynie za pomocą strzykawki.

Literatura:

  1. Farmakopea Polska XI (2017).
  2. Repetytorium do specjalizacji. Substancje pomocnicze stosowane w płynnych postaciach leku, Regina Kasperek-Nowakiewicz, Aptekarz Polski, 03.2018.
  3. https://pl.fagron.com/pl/produkty-innowacyjne/woda-do-receptury-aptecznej-fp.
  4. Destylacja, Skrypt do ćwiczeń, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Zakład Chemii Organicznej.
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu receptura.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo