REKLAMA
Autor: Redakcja receptura.pl Opublikowano: 14 października 2019

Woda w recepturze aptecznej

REKLAMA
REKLAMA

Obowiązująca Farmakopea Polska XI z 2017 roku określa w dziale „Monografie narodowe” wymagania, jakim stawiana jest woda do receptury. Wykorzystywana jest ona w praktyce farmaceutycznej w aptece. Zgodnie z nomenklaturą woda do receptury aptecznej to Aqua pro usu officinale.

Woda do receptury aptecznej to zgodnie z definicją FP XI woda, którą wykorzystuje się jako rozpuszczalnik do przygotowywania leków recepturowych. Znajduje ona również zastosowanie do przygotowywania leków aptecznych. Biorąc pod uwagę kryterium pochodzenia wody do receptury wyróżnia się obecnie:

  • wodę wytwarzaną w aptece, czyli wodę do bezpośredniego użycia,
  • wodę w pojemnikach.

Wymienione powyżej 2 rodzaje wody do receptury stanowią podstawę dla wielu leków, sporządzanych w aptece. Niemniej jednak warto wiedzieć, jakie są między nimi różnice.

REKLAMA
REKLAMA

Woda do bezpośredniego użycia

Zgodnie z treścią FP XI jest to woda, którą otrzymuje się w aptece z wody przeznaczonej do picia przez ludzi. Poddawana jest ona procesowi destylacji bądź wymiany jonowej. Dozwolone jest jednak także otrzymywanie jej na drodze odwróconej osmozy.
Destylacja to proces oczyszczania substancji, w której wykorzystuje się fakt, iż rozpuszczalnik (woda) jest bardziej lotny od obecnych w nim zanieczyszczeń. W trakcie procesu destylacji frakcja nielotna zostaje oddzielona od rozpuszczalnika.

Tak otrzymany rozpuszczalnik powinien spełniać wszystkie wymogi, jakie stawiane są dla wody oczyszczonej (Aqua purificata), a dokładniej dla wody oczyszczonej produkcyjnej. Kryteria te znajdują się w FP XI, w monografii szczegółowej „Aqua purificata”.
Specjalnym rodzajem wody do bezpośredniego użycia jest woda stosowana chociażby do sporządzania leków do oczu. Zgodnie z nomenklaturą określa się ją jako wodę wysokooczyszczoną (Aqua valde purificata). Istotną kwestią jest również świadomość osoby sporządzającej lek recepturowy, aby dla leków jałowych, niepoddawanych końcowemu wyjaławianiu używać tylko i wyłącznie wody wyjałowionej.

Osobny artykuł: Farmakopea w aptecznej recepturze

Woda w pojemnikach

Ten rodzaj wody do receptury aptecznej powinien odpowiadać wymaganiom, jakie Farmakopea Polska XI stawia wodzie oczyszczonej w pojemnikach. Dodatkowo woda w pojemnikach spełnia wymagania dotyczące jałowości, określone w FP XI. Poza tym ważne jest, aby przechowywać ją w pojemnikach nie większych niż 1L, które zapewnią utrzymanie właściwego stopnia jałowości. Niemniej jednak dozwolone jest wykorzystywanie otwartego już pojemnika z wodą jedynie przez okres 16 godzin. W związku z tym niezbędne jest każdorazowe opisanie etykiety danego pojemnika i naniesienie na nią daty i godziny jego otwarcia.

Sprawdź także: Roztwory wodne w recepturze aptecznej

Kontrola wody wytwarzanej w aptece

Wracając jeszcze do wody do bezpośredniego użycia – wytwarzana bezpośrednio w aptece woda powinna być okresowo kontrolowana pod względem jakości. W zależności od ilości wody wytwarzanej każdego dnia w aptece kontrole takie powinny odbywać się:

  • nie rzadziej niż co 90 dni – w przypadku wytwarzania do 25 L wody dziennie,
  • nie rzadziej niż co 30 dni – w momencie wytwarzania między 25 a 150 L dziennie,
  • zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania – w sytuacji, kiedy wytwarzane jest codziennie więcej niż 150 L wody.

Tak jak wcześniej wspomniano woda do bezpośredniego użycia powinna odpowiadać wymaganiom wody oczyszczonej produkcyjnej. Przechowuje się ją i użytkuje przy jednoczesnym zachowaniu zasad bezpieczeństwa mikrobiologicznego. Ma to na celu ochronę przed wzrostem drobnoustrojów, a także przed dodatkowym zanieczyszczeniem. Kontrola czystości mikrobiologicznej zakłada, iż w normalnych warunkach ilość drobnoustrojów w 1 ml wody wynosi 100 CFU. Stopień zanieczyszczenia sprawdza się przy użyciu sączków membranowych i odpowiedniego podłoża agarowego, prowadząc inkubację przez minimum 5 dni. Woda oczyszczona produkcyjna podlega dodatkowym badaniom na zawartość całkowitego węgla organicznego oraz badaniu przewodności.

Woda w pojemnikach

Woda do receptury w pojemnikach to zgodnie z nomenklaturą FP XI woda oczyszczona w pojemnikach. Definicja precyzuje ją jako wodę oczyszczoną produkcyjną, która została rozdozowana do właściwych pojemników i jest przechowywana w sposób zabezpieczający ją przed niepotrzebnym zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Woda oczyszczona w pojemnikach nie zawiera żadnych dodatkowych substancji. Ten rodzaj wody do receptury spełniać powinien dodatkowe kryteria, wymienione w FP XI, takie jak:

  • właściwa kwasowość lub zasadowość,
  • zawartość substancji utleniających się,
  • zawartość chlorków,
  • zawartość siarczanów,
  • zawartość soli amonowych,
  • zawartość wapnia i magnezu,
  • czystość mikrobiologiczna.

Warto również wspomnieć kilka słów nt. wody wysokooczyszczonej. Otrzymuje się ją z wody przeznaczonej dla ludzi, na drodze podwójnej odwróconej osmozy, w połączeniu z np. ultrafiltracją i dejonizacją. Wykorzystywana jest do sporządzania leków, dla których wymagane jest zastosowanie wody o wysokiej jakości. Nie należy jej jednak mylić z wodą do wstrzykiwań!

Woda oczyszczona w pojemnikach występuje zwykle w gramaturach 100 g i 250 g. Nowoczesne pojemniki posiadają zabezpieczenia pozwalające na pobieranie wody bez konieczności ich otwierania, a jedynie za pomocą strzykawki.

Literatura:

  1. Farmakopea Polska XI (2017).
  2. Repetytorium do specjalizacji. Substancje pomocnicze stosowane w płynnych postaciach leku, Regina Kasperek-Nowakiewicz, Aptekarz Polski, 03.2018.
  3. https://pl.fagron.com/pl/produkty-innowacyjne/woda-do-receptury-aptecznej-fp.
  4. Destylacja, Skrypt do ćwiczeń, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Zakład Chemii Organicznej.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu receptura.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz