Woda do receptury aptecznej to zgodnie z definicją FP XI woda, którą wykorzystuje się jako rozpuszczalnik do przygotowywania leków recepturowych. Znajduje ona również zastosowanie do przygotowywania leków aptecznych. Biorąc pod uwagę kryterium pochodzenia wody do receptury wyróżnia się obecnie:
- wodę wytwarzaną w aptece, czyli wodę do bezpośredniego użycia,
- wodę w pojemnikach.
Wymienione powyżej 2 rodzaje wody do receptury stanowią podstawę dla wielu leków, sporządzanych w aptece. Niemniej jednak warto wiedzieć, jakie są między nimi różnice.
Woda do bezpośredniego użycia
Zgodnie z treścią FP XI jest to woda, którą otrzymuje się w aptece z wody przeznaczonej do picia przez ludzi. Poddawana jest ona procesowi destylacji bądź wymiany jonowej. Dozwolone jest jednak także otrzymywanie jej na drodze odwróconej osmozy.
Destylacja to proces oczyszczania substancji, w której wykorzystuje się fakt, iż rozpuszczalnik (woda) jest bardziej lotny od obecnych w nim zanieczyszczeń. W trakcie procesu destylacji frakcja nielotna zostaje oddzielona od rozpuszczalnika.
Tak otrzymany rozpuszczalnik powinien spełniać wszystkie wymogi, jakie stawiane są dla wody oczyszczonej (Aqua purificata), a dokładniej dla wody oczyszczonej produkcyjnej. Kryteria te znajdują się w FP XI, w monografii szczegółowej „Aqua purificata”.
Specjalnym rodzajem wody do bezpośredniego użycia jest woda stosowana chociażby do sporządzania leków do oczu. Zgodnie z nomenklaturą określa się ją jako wodę wysokooczyszczoną (Aqua valde purificata). Istotną kwestią jest również świadomość osoby sporządzającej lek recepturowy, aby dla leków jałowych, niepoddawanych końcowemu wyjaławianiu używać tylko i wyłącznie wody wyjałowionej.
Osobny artykuł: Farmakopea w aptecznej recepturze
Woda w pojemnikach
Ten rodzaj wody do receptury aptecznej powinien odpowiadać wymaganiom, jakie Farmakopea Polska XI stawia wodzie oczyszczonej w pojemnikach. Dodatkowo woda w pojemnikach spełnia wymagania dotyczące jałowości, określone w FP XI. Poza tym ważne jest, aby przechowywać ją w pojemnikach nie większych niż 1L, które zapewnią utrzymanie właściwego stopnia jałowości. Niemniej jednak dozwolone jest wykorzystywanie otwartego już pojemnika z wodą jedynie przez okres 16 godzin. W związku z tym niezbędne jest każdorazowe opisanie etykiety danego pojemnika i naniesienie na nią daty i godziny jego otwarcia.
Sprawdź także: Roztwory wodne w recepturze aptecznej
Kontrola wody wytwarzanej w aptece
Wracając jeszcze do wody do bezpośredniego użycia – wytwarzana bezpośrednio w aptece woda powinna być okresowo kontrolowana pod względem jakości. W zależności od ilości wody wytwarzanej każdego dnia w aptece kontrole takie powinny odbywać się:
- nie rzadziej niż co 90 dni – w przypadku wytwarzania do 25 L wody dziennie,
- nie rzadziej niż co 30 dni – w momencie wytwarzania między 25 a 150 L dziennie,
- zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania – w sytuacji, kiedy wytwarzane jest codziennie więcej niż 150 L wody.
Tak jak wcześniej wspomniano woda do bezpośredniego użycia powinna odpowiadać wymaganiom wody oczyszczonej produkcyjnej. Przechowuje się ją i użytkuje przy jednoczesnym zachowaniu zasad bezpieczeństwa mikrobiologicznego. Ma to na celu ochronę przed wzrostem drobnoustrojów, a także przed dodatkowym zanieczyszczeniem. Kontrola czystości mikrobiologicznej zakłada, iż w normalnych warunkach ilość drobnoustrojów w 1 ml wody wynosi 100 CFU. Stopień zanieczyszczenia sprawdza się przy użyciu sączków membranowych i odpowiedniego podłoża agarowego, prowadząc inkubację przez minimum 5 dni. Woda oczyszczona produkcyjna podlega dodatkowym badaniom na zawartość całkowitego węgla organicznego oraz badaniu przewodności.
Woda w pojemnikach
Woda do receptury w pojemnikach to zgodnie z nomenklaturą FP XI woda oczyszczona w pojemnikach. Definicja precyzuje ją jako wodę oczyszczoną produkcyjną, która została rozdozowana do właściwych pojemników i jest przechowywana w sposób zabezpieczający ją przed niepotrzebnym zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Woda oczyszczona w pojemnikach nie zawiera żadnych dodatkowych substancji. Ten rodzaj wody do receptury spełniać powinien dodatkowe kryteria, wymienione w FP XI, takie jak:
- właściwa kwasowość lub zasadowość,
- zawartość substancji utleniających się,
- zawartość chlorków,
- zawartość siarczanów,
- zawartość soli amonowych,
- zawartość wapnia i magnezu,
- czystość mikrobiologiczna.
Warto również wspomnieć kilka słów nt. wody wysokooczyszczonej. Otrzymuje się ją z wody przeznaczonej dla ludzi, na drodze podwójnej odwróconej osmozy, w połączeniu z np. ultrafiltracją i dejonizacją. Wykorzystywana jest do sporządzania leków, dla których wymagane jest zastosowanie wody o wysokiej jakości. Nie należy jej jednak mylić z wodą do wstrzykiwań!
Woda oczyszczona w pojemnikach występuje zwykle w gramaturach 100 g i 250 g. Nowoczesne pojemniki posiadają zabezpieczenia pozwalające na pobieranie wody bez konieczności ich otwierania, a jedynie za pomocą strzykawki.
Literatura:
- Farmakopea Polska XI (2017).
- Repetytorium do specjalizacji. Substancje pomocnicze stosowane w płynnych postaciach leku, Regina Kasperek-Nowakiewicz, Aptekarz Polski, 03.2018.
- https://pl.fagron.com/pl/produkty-innowacyjne/woda-do-receptury-aptecznej-fp.
- Destylacja, Skrypt do ćwiczeń, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Zakład Chemii Organicznej.
