Czynniki mające wpływ na okres przydatności środka leczniczego

Wpływ na okres przydatności środka leczniczego mają wpływ liczne czynniki występujące na poszczególnych etapach sporządzania i stosowania produktu:

1. Przed wytworzeniem:

• przechowywanie surowców,
• czystość surowców.

2. Przygotowywanie leku:

• sekwencja dodawania składników,
• sposób mieszania,
• temperatura procesu technologicznego,
• zastosowane opakowania.

3. Okres od wytworzenia do użycia:

• warunki przechowywania w aptece,
• warunki w czasie transportu.

4. Użytkowanie preparatu

• sposób aplikacji przez pacjenta,
• warunki przechowywania w domu,
• częstotliwość otwierania opakowania.

Osobny artykuł: Opakowania leków recepturowych

Trwałość leków gotowych i recepturowych

Leki robione w aptece są bardziej wrażliwe na warunki otoczenia od leków przemysłowych. Wynika to z faktu, że przeważnie nie zawierają konserwantów oraz ulepszaczy, które sprawiają że leki mają dłuższy okres przydatności do użycia. Na szeroko rozumianą trwałość środka leczniczego składają się między innymi trwałość chemiczna, trwałość fizyczna, trwałość mikrobiologiczna, trwałość toksykologiczna, trwałość farmakologiczna, trwałość biofarmaceutyczna itd. Każda z tych składowych ma udział w całościowej – praktycznej trwałości postaci leku.

Choć istnieją tabele zestawiające okres przydatności poszczególnych postaci leków to warto zadać pytanie, czy mają one zastosowanie w codziennej praktyce. Dajmy na to roztwór wodny kwasu borowego i tetracykliny. Ten pierwszy może być trwały nawet przez kilka miesięcy, ten drugi straci swoją aktywność w ciągu kilku godzin. Dane literaturowe podają, ze trwałość roztworów wodnych to 7 dni. Przykład pokazuje, że trwałość każdego leku indywidualnie musi na podstawie swojej wiedzy określić farmaceuta sporządzający dany specyfik.

Wpływ opakowania na trwałość półstałych postaci leku

Jednym z kluczowych czynników decydujących o trwałości leku magistralnego jest jego opakowanie oraz prawidłowa aplikacja przez pacjenta. Prawdziwą rewolucją w recepturze aptecznej było wprowadzenie miksera aptecznego, który umożliwia mieszanie składników bezpośrednio w opakowaniu, w którym chory otrzyma gotowy preparat. Urządzenie w znaczący sposób ułatwia wykonanie leku o właściwej czystości mikrobiologicznej oraz zachowanie jej w trakcie używania preparatu. Ruchome dno opakowania oraz końcówka dozująca umożliwia wyciskanie maści bez konieczności otwierania pojemnika, co minimalizuje ryzyko wielokrotnego nadkażenia, które ma miejsce w przypadku używania tradycyjnych pudełek aptecznych.

Wg Neues Rezeptur Formularium zastosowanie systemu mikserów może wydłużyć orientacyjny okres trwałości maści i żeli lipofilowych z 6 miesięcy w przypadku użycia standardowych pojemników aptecznych do 36 miesięcy w przypadku zastosowania dedykowanych pojemników. W przypadku konserwowanych kremów hydrofilowych, konserwowanych hydrożeli, kremów lipofilowych zastosowanie miksera aptecznego wydłuża trwałość leku do 6 miesięcy w porównaniu do tradycyjnych opakowań dla których trwałość tych leków określa się na 4 tygodnie.

Czytaj również: Wymagania dotyczące prawidłowego przechowywania surowców farmaceutycznych

Tuby mikserów

Tuby mikserów dostępne są w wielu rozmiarach, co ułatwia właściwe dobranie opakowania do sporządzanego leku. System dostosowany jest do obowiązujących od 2014 roku przepisów umożliwiających przepisanie nawet do 1000 gramów maści, żeli, kremów, mazideł, past na jednej recepcie. Obecności w ofercie tub o pojemności 200, 300, 500 oraz 1000 gramów umożliwia szybkie wykonanie każdej ilości przepisanego leku. Dodatkowo tuby o dużej pojemności posiadają wygodny mechanizm dozujący. Pacjent wyciska maść poprzez przekręcanie pokrętła znajdującego się u podstawy pojemnika. Sama czynność nie wymaga nakładu dużej ilości siły, co umożliwia stosowanie sytemu osobom starszym oraz o ograniczonej sprawności ruchowej. Również pojemniki o gramaturze 200 gramów posiadają rozwiązanie umożliwiające pełne opróżnienie pojemnika poprzez załączony dozownik, który należy wcisnąć w tłok tuby.

Sprawdź także: 5 urządzeń ułatwiających wykonanie leków recepturowych

Końcówki dozujące

Integralną częścią opakowania półstałego leku recepturowego takiego jak maść, żel, krem, mazidło, pasta jest końcówka dozująca, która umożliwia precyzyjne nałożenie leku w odpowiedniej ilości. W zależności od konsystencji maści do wyboru mamy końcówki dozujące o średnicy 1 mm, 2 mm, 4 mm. Końcówki znajdują zastosowanie w przypadku maści i kremów o rzadkiej konsystencji, jak np. Lekobaza z dużą ilością wemulgowanej wody.

Aplikatory

Aplikator krótki i długi jednocześnie ogranicza szybkość przepływu maści oraz umożliwia precyzyjną aplikację preparatu. Aplikatory niezbędne są w przypadku maści przeznaczonych do jam ciała – nosa, ucha itd.

Końcówka dozująca odmierza jednorazowo 0,5 ml preparatu. Niezbędna w przypadku maści zawierających składniki silnie działające. Przykładem może być maść robiona z Nitrocardem stosowana w leczeniu szczeliny odbytu.

Mieszadła jednorazowe

W przypadku maści zawierających antybiotyk, leków stosowanych na rozległe rany, oparzenia niezbędne jest zapewnienie właściwej czystości mikrobiologicznej. Niezbędne są w tym celu mieszadła jednorazowe oraz zestaw trzpieni. Po sporządzeniu maści pod lożą z laminarnym nawiewem powietrza trzpień wyjmujemy bez otwierania pojemnika pozostawiając mieszadło jednorazowe wewnątrz opakowania. Minimalizuje to ryzyko nadkażenia preparatu.

Osobny artykuł: Suszarka i loża z laminarnym nawiewem powietrza w aptecznej recepturze

Najważniejszym jednak elementem decydującym o zachowaniu właściwego okresu przydatności leku magistralnego jest poinformowanie pacjenta jak prawidłowo obchodzić się z preparatem. W celu uniknięcia wielokrotnego nadkażenia leku chory lub opiekun nie powinien odkręcać tuby a lek dozować poprzez wciskanie tłoka. Każdorazowo osoba odpierająca preparat powinna być poinformowana o warunkach przechowywania leku magistralnego. Także o konieczności zastosowania odpowiednich końcówek dozujących oraz aplikatorów w zależności od konsystencji i przeznaczenia danego preparatu.

Literatura:

• Marszałł L., Receptura apteczna półstałych postaci leków do stosowania na skórę w teorii i praktyce. Farmapress, Warszawa 2015.