Leki recepturowe, dla których wymagana jest jałowość

Sporządzenie leków magistralnych obarczone jest licznymi wytycznymi, stawianymi farmaceutom przez Farmakopeę Polską. FP XI wprowadziła w monografii „Leki sporządzane w aptece” m.in. zapis o potrzebie oddelegowania 1 osoby (magistra farmacji) jako Osoby Odpowiedzialnej za pracę receptury aptecznej.

Leki magistralne powinny być wytwarzane zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Szczególną grupą tychże leków są preparaty, dla których wymagana jest jałowość. Są to:

• leki do oczu,
• leki na rozległe rany i oparzenia,
• preparaty do stosowania pozajelitowego.

Preparaty te powinno się sporządzać z zachowaniem wszelkich zasad bezpieczeństwa mikrobiologicznego. Wiąże się to nierozerwalnie z pojęciem jałowości i aseptyki.

Ważne – leki magistralne zawierające w swoim składzie antybiotyki powinny również spełniać wymogi stawiane innym lekom jałowym.

Jałowość i postępowanie aseptyczne

Jałowość to według Farmakopei brak zdolnych do życia drobnoustrojów. Powinna być ona zapewniona przez szereg procesów, właściwe postępowanie i stosowanie właściwych produktów i pomocy przy sporządzaniu danego preparatu.

Aseptyka z kolei to termin określający wszelkie czynności zapobiegające zanieczyszczeniu leku magistralnego przez drobnoustroje (zarówno potencjalnie chorobotwórcze, jak i teoretycznie obojętne dla ludzkiego zdrowia). Postępowanie aseptyczne to zatem:

• właściwe przygotowanie miejsca pracy,
• opracowanie konkretnych wytycznych i procedur względem warunków pracy i technik stosowanych podczas sporządzania leku jałowego,
• stosowanie wyjałowionych substancji, materiałów, utensyliów i pojemników lub wyjaławianie gotowego preparatu.

Pod pojęciem aseptyki kryje się zarówno antyseptyka rąk osoby wykonującej lek, jak również dezynfekcja miejsca pracy (blat, loża).

Wyjaławianie utensyliów i opakowań z tworzyw sztucznych

Wszelkie utensylia, a zatem szklane bagietki czy też metalowe łopatki powinny spełniać wymogi czystości mikrobiologicznej w sytuacji, kiedy są używane w procesie sporządzania leków, dla których wymagana jest jałowość. Ma to na celu ochronę samego leku przed ewentualnym zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Każdy drobnoustrój może stanowić niebezpieczeństwo zarówno dla samego leku (inaktywacja antybiotyków) jak i dla pacjenta (w przypadku preparatów na rozległe rany i oparzenia).

Sytuacja wygląda podobnie w kontekście opakowań z tworzyw sztucznych, będących przecież zwykle opakowaniami bezpośrednimi gotowego już leku. Dlatego też przy sporządzaniu tego typu preparatów magistralnych konieczne jest stosowanie jednej z technik wyjaławiania (sterylizacji).

Wyjaławianie za pomocą suchego gorącego powietrza

Ta technika wykorzystuje jako czynnik wyjaławiający suche, gorące powietrze. W sterylizatorze powietrznym umieszcza się konkretne przedmioty na określony czas i przy określonej ściśle temperaturze. I tak:

• dla temperatury 160 stopni C niezbędny czas to minimum 2 godziny,
• dla temperatury 170 stopni C wymaga się co najmniej godziny sterylizacji,
• z kolei dla temperatury 180 stopni C proces wyjaławiania powinien trwać minimum 30 minut.

Temperatura i czas zależą od rodzaju substancji, z jakiej wykonane są dane przedmioty. Tą metodą sterylizuje się zwykle utensylia szklane, ceramiczne i metalowe. Nie jest ona wskazana dla przedmiotów z tworzyw sztucznych.

Należy pamiętać, że w sterylizatorze umieszcza się dokładnie umyte, opłukane i wysuszone przedmioty.

Sprawdź także: Sterylizacja suchym, gorącym powietrzem – na czym polega?

Wyjaławianie za pomocą pary wodnej pod zwiększonym ciśnieniem

Tego typu proces sterylizacji uznaje się za najbardziej skuteczny. Niestety – nie może być stosowany do wszystkich typów przedmiotów z racji możliwości wnikania/przenikania pary wodnej przez niektóre substancje.

W temperaturze 121 stopni C i w czasie nie krótszym niż 15 minut w autoklawie można wyjaławiać niektóre narzędzie (przede wszystkim szklane i metalowe). Niestety – nie wszystkie tworzywa sztuczne nadają się do wyjaławiania za pomocą pary wodnej.

Wyjaławianie za pomocą gazów

Wyjaławianie z użyciem tlenku etylenu stosuje się głównie do opakowań z tworzyw sztucznych, dla których nie można zastosować innych metod wyjaławiania (np. ze względu na możliwość odkształcenia się pod wpływem wysokiej temperatury).

Sterylizację tlenkiem etylenu uznaje się za wysoce skuteczną metodę sterylizacji. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu odpowiedniego czasu desorpcji (gdyż tworzywa sztuczne mogą w pewnym stopniu pochłaniać tlenek etylenu). Okres od sterylizacji do możliwości użycia waha się od kilku do kilkunastu/kilkudziesięciu dni.

Jałowe tuby systemu Gako

Wyraźnie widać zatem, że wyjaławianie opakowań z tworzyw sztucznych stanowi nierzadko duże wyzwanie z racji wrażliwości materiału, z jakiego wykonane są tego typu pojemniki. Najlepszym rozwiązaniem w kontekście zarówno zwiększenia bezpieczeństwa pacjenta, jak również usprawnienia i ułatwienia pracy farmaceuty jest korzystanie z wyjałowionych opakowań. W tym celu z pomocą przyjść mogą specjalnie przygotowane tuby systemu Gako Unguator.

Osobny artykuł: Czy współczesna apteka może funkcjonować bez Unguatora?

Jałowe tuby systemu Gako poddaje się procesowi sterylizacji już na etapie produkcji, a następnie pakuje w szczelne opakowania, chroniące je przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Są one gotowe do użycia i nie wymagają dodatkowych czynności przed ich zastosowaniem. Zapewniają wysoką czystość mikrobiologiczną sporządzanych w aptece w warunkach aseptycznych leków magistralnych i pozwalają na zaoszczędzenie czasu potrzebnego do ich wcześniejszego wyjałowienia.

Tuby systemu Gako, używane w warunkach aseptycznych, wraz z jednorazowymi i jałowymi mieszadłami systemu Gako stanowią kolejny krok w celu podwyższenia jakości i zwiększenia bezpieczeństwa wykonywanych w aptece leków recepturowych.

Literatura:

1. Farmakopea Polska Wydanie XI (2017), tom III
2. Receptura aseptyczna skrypt dla studentów Wydziału Farmaceutycznego, Grażyna Samczewka, Uniwersytet Medyczny w Łodzi, 2012
3. Receptura apteczna – podręcznik dla studentów farmacji, Renata Jachowicz, PZWL, 2015
4. Opakowania leków recepturowych i aptecznych, redakcja Aptekarza Polskiego, 2020
5. Postępowanie aseptyczne, Katarzyna Winnicka, Elwira Telejko, Wszechnica Aptekarska, nia.org.pl
6. Ogólne zasady postępowania aseptycznego w aptekach ogólnodostępnych, redakcja Aptekarza Polskiego, 2020