19-06-2023 12:29:14

Zmiany w warunkach prowadzenia apteki a receptura apteczna

Od 3 czerwca obowiązują zmiany wprowadzone nowym rozporządzeniem w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Obejmują one również sporządzanie leków recepturowych. Jakie wymagania w zakresie receptury należy teraz spełnić?
Od 3 czerwca obowiązują zmiany wprowadzone nowym rozporządzeniem w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Przechowywanie surowców recepturowych

Aktualne rozporządzenie wciąż zawiera zapis mówiący o tym, że surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych przechowuje się:

  • w pomieszczeniach przeznaczonych do sporządzania lub przechowywania produktów leczniczych,
  • w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach, odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem,
  • w sposób zabezpieczający je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów.

Trwały i czytelny napis powinien zawierać: nazwę surowca farmaceutycznego, nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego, numer serii, termin ważności. Nowością jest dodanie punktu, który w przypadku przechowywania surowca w opakowaniu oryginalnym, wymaga umieszczenia w napisie informacji o dacie otwarcia opakowania oryginalnego.

Nadal należy oddzielnie przechowywać surowce z wykazu A, wykazu B oraz wykazu N.

Czytaj również: Lista surowców do receptury z wykazu A, B i N

Wydawanie leków recepturowych

Nowe regulacje dotyczą także etykiet na lekach recepturowych. Od 3 czerwca istnieje konieczność przymocowania etykiety aptecznej w sposób trwały. Oznacza to, że popularne gumki recepturki nie mają już racji bytu i trzeba korzystać z etykiet samoprzylepnych lub wspomagać się klejem.

Kolejną zmianą jest wymóg naniesienia terminu trwałości danego leku recepturowego na sygnaturę apteczną. Ponadto w przypadku osób nieletnich respektowane musi być umieszczenie na etykiecie wieku pacjenta.

Wytyczne wspierające dostosowanie się aptek do tych wymogów można odnaleźć na stronach izb aptekarskich.

Rozporządzenie doprecyzowuje też kwestię wydawania leków recepturowych podmiotom leczniczym. Określa ono jasno, że nie ma możliwości wydania leku recepturowego na podstawie zapotrzebowania. Wyjątek stanowią apteki szpitalne i zapotrzebowania z tamtejszych oddziałów szpitalnych.

Ewidencja leków recepturowych

Dokumentacja apteczna dotycząca leków recepturowych musi być teraz uzupełniona o nowe informacje. Ewidencja uwzględnia już termin przydatności leku recepturowego wraz z podpisem oraz naniesionym w formie nadruku labo pieczątki imieniem i nazwiskiem osoby sporządzającej lek. Jeśli ewidencja leków recepturowych prowadzona jest w sposób elektroniczny, każdy wpis będzie wymagał kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

mgr farm. Daria Frisch

Bibliografia:

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2022 poz. 2363)
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2023 poz. 785)
  3. Jabłoński M. Od 3 czerwca zaczynają obowiązywać nowe warunki prowadzenia apteki. mgr.farm, https://mgr.farm/aktualnosci/3-czerwca-wchodza-nowe-warunki-prowadzenia-apteki/ (opublikowano: 31.05.2023, dostęp: 18.06.2023)

 

logo