Surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych przechowywać należy w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem i zabezpieczających je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów.
Opakowania fabryczne surowców muszą posiadać etykietę na której umieszczono:
- nazwę surowca farmaceutycznego;
- nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, zwanego dalej „podmiotem odpowiedzialnym”;
- numer serii;
- termin ważności.
Opakowania własne apteki, w których przechowywane są surowce, muszą być oznakowane w następujący sposób:
- białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką – w odniesieniu do surowców będących środkami odurzającymi;
- białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką – w odniesieniu do surowców będących środkami bardzo silnie działającymi;
- czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką – w odniesieniu do surowców będących środkami silnie działającymi;
- czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką – w odniesieniu do pozostałych surowców.
Leki recepturowe można wykonywać wyłącznie z surowców, które znajdują się w rejestrze surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.