Skąd zatem biorą się odchylenia w masie leku?
Najczęstszą przyczyną są nieprawidłowości związane z odważaniem surowców recepturowych. Każda waga posiada skończoną dokładność, która gwarantuje odpowiednie odważenie surowca w określonym zakresie pomiarowym. Z uwagi na to ważne jest dobieranie urządzenia pomiarowego w zależności od masy odważanych składników (szczególnie dla proszków wagi z dokładnością do 0,001 g). Ponadto należy pamiętać, ze wagi powinny być skalibrowane, kontrolowane pod względem sprawności, jak również powtórnie kalibrowane w odpowiednich odstępach czasu.
Sprawdź także: Jak dbać o apteczne wagi?
Innym powodem rozbieżności w masie leku jest nieuniknione pozostawanie niewielkich ilości surowca w utensyliach, w tym w porach moździerza i pistla czy w zlewce. W związku z tym ważne jest, by zbierać substancję kartą celuloidową czy też przepłukiwać naczynie.
Dopuszczalne odchylenia są ustalone w zależności od postaci leku, a ich szczegółowe wartości przedstawia monografia farmakopealna pt. „Leki sporządzane w aptece”.
Sprawdź także: Osoba odpowiedzialna, nadzorująca i sporządzająca
Odchylenia od masy – stałe postacie leku
Proszki dzielone
Wykonujemy badanie jednolitości masy. Należy zważyć 20 losowo wybranych proszków i obliczyć średnią masę jednego.
| Masa leku w gramach | poniżej 300 mg | ≥300 mg |
| Dopuszczalne odchylenie | masa każdego z proszków musi być nie mniejsza niż 90% i nie większa niż 110% wartości deklarowanej | masa powinna mieścić się w granicach 92,5-107,5% |
Czopki
Ważymy każdy z 10 losowo wybranych czopków i obliczamy średnią arytmetyczną masy jednego. Masa każdego z nich (możliwe odstępstwo dla jednego) nie może być mniejsza niż 95% i nie większa niż 105% deklarowanej masy. Przy wykonywaniu czopków przez wylewanie do form jednorazowych, kontroli dokonuje się wyłącznie przez ocenę wizualną dokładności wypełnienia formy.
Sprawdź także: Współczynniki wyparcia
Odchylenia od masy – płynne postacie leku
Dla postaci płynnych, jeśli nie ustalono i nie zatwierdzono inaczej, dopuszcza się następujące odchylenia od masy:
| Masa leku w gramach | <10 | 10-20 | 21-50 | 51-200 | >200 |
| Dopuszczalne odchylenie | ±10 | ±8 | ±5 | ±3 | ±1 |
Bibliografia:
- Monografia „Leki sporządzane w aptece” FP XII.
- https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/zasady-poprawnego-wazenia-podczas-sporzadzania-receptur-aptecznych/
- Receptura apteczna. Sporządzanie leków jałowych i niejałowych. Red. Jachowicz Renata, PZWL Wydawnictwo Lekarskie, 2021.
