W ostatnim czasie dość dużo mówi się o możliwości wykonywania przez apteki leków aptecznych. Ma to bezpośredni związek z COVID-19, a dotyczy w szczególności etanolowego roztworu antyseptycznego do stosowania na skórę. Czym zatem jest lek apteczny i w jaki sposób można dokonać w aptece jego sprzedaży?

Czytaj więcej: Etanol i roztwory etanolowe w recepturze aptecznej

Lek apteczny – definicja

Definicja leku aptecznego zawarta jest w ustawie Prawo Farmaceutyczne z 2001 roku. Zgodnie z jej treścią lek apteczny to produkt leczniczy sporządzany w aptece na podstawie monografii zawartej w Farmakopei Polskiej lub innej – należącej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej.
Pozostałe obostrzenia dotyczące leku aptecznego mówią, że:

• może być wykonany w aptece w pomieszczeniach izby recepturowej,
• może być sprzedawany wyłącznie w aptece, w której został wykonany,
• wykonanie go możliwe jest jedynie przez osoby do tego uprawnione, uwzględniając surowce farmaceutyczne o potwierdzonej jakości,
• wydawany jest z apteki jako produkt leczniczy dostępny bez recepty – a więc i za pełną odpłatnością.

Mazowiecki WIF przypomniał w ostatnich dniach o obostrzeniach, jakie dotyczą leków aptecznych. W swoim komunikacie zawarł również informację odnośnie oznakowania leku aptecznego oraz sposobie odnotowywania jego wykonania. Zgodnie z jej przekazem:

1. Apteka umieszcza na opakowaniu leku etykietę apteczną, która zawiera informacje o: adresie i nazwie apteki, składzie leku, sposobie użycia, datę sporządzenia, numer kolejnej serii leku. Etykieta ta ma charakter czarnego napisu na pomarańczowym tle, z dopiskiem „do użytku zewnętrznego”.
2. Apteka prowadzi ewidencję sporządzanych leków aptecznych, która zawiera m.in.: nazwę nadaną, postać i dawkę, rodzaj, ilość i serie substratów, podstawę, wobec której został sporządzony, datę sporządzenia i numer serii, a także ilość wykonanego samego leku, wraz z terminem ważności i danymi osoby go sporządzającej.

To tyle, jeśli chodzi o teorię. W jaki sposób natomiast można praktycznie wydać lek apteczny pacjentowi?

Sprawdź także: O czym musi wiedzieć pacjent, gdy wręczamy mu lek recepturowy?

Wycena i sprzedaż leku aptecznego

Wydanie leku aptecznego pacjentowi wiąże się z koniecznością założenia karty leku w programie aptecznym. Produkt taki jest następnie sprzedawany, podobnie jak inne leki OTC. Aby jednak móc założyć kartę leku, należy określić jego skład oraz cenę.
Określenie składu w przypadku programu KS-Apteka odbywa się w sekcji „Magazyn”. Kolejne kroki to:

Produkcja → Wytworzenie Leku → F2 (Dodaj) → Wprowadzamy nazwę naszego leku → Rodzaj (np. Gotowy-glenowy) → Skład → Dodaj (określamy składniki i ich ilość)

W tym samym oknie możemy również określić wysokość taxy, czy też koszt produkcji i termin ważności sporządzanego przez nas leku.

W przypadku, kiedy chcemy ustalić jedną, stałą wartość ceny dla sporządzanego przez nas leku aptecznego, można to zrobić, wchodząc na stworzoną przez nas kartę dla danego produktu:

Karta leku → Zmień → Rabaty → Cena ustalona → Określamy właściwą dla nas cenę i zapisujemy zmiany

Program apteczny umożliwia nam również określenie własnej taxy laborum dla sporządzanych leków aptecznych. Możliwe jest to w module „Admin”, po przejściu kolejnych kroków:

Opcje modułów → Sprzedaż → Receptura → Tabela leków pełnopłatnych → Dodaj → W tym miejscu określamy własną wartość taxy i jej nazwę.

Wystarczy ją już tylko uwzględnić przy zakładaniu karty danego leku aptecznego.

W kontekście ostatnich tygodni pojęcie leku aptecznego pojawiało się niezwykle często za sprawą etanolowego roztworu antyseptycznego do stosowania na skórę. W odniesieniu do niego Mazowiecki WIF zwraca się do aptek z prośbą o ustalenie jego ceny na możliwie najniższym poziomie. Pozwoli to większej liczbie pacjentów dokonać zakupu i skorzystać z niego.

Zobacz również: Kalkulator środka do dezynfekcji rąk

Monografia Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadził 11 marca 2020 roku do Farmakopei Polskiej nową monografię. Celem tego działania było umożliwienie aptekom wykonywania preparatu antyseptycznego zgodnie z wykładnią prawa – czyli na podstawie sprawdzonego i obecnego w FP przepisu.

Co więcej – Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoim komunikacie umożliwił aptekom wykonywanie tegoż właśnie leku aptecznego na bazie spirytusu konsumpcyjnego. Istotne jest jednak to, że ta możliwość jest ograniczona czasowo – do momentu odwołania w Polsce stanu epidemii.

Szczegółowy zapis monografii etanolowego roztworu antyseptycznego do stosowania na skórę dostępny jest na stronie:

http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-z-dnia-11-marca-2020-roku-w-sprawie-wprowadzenia-do-farmakopei-polskiej-narodowej

Zobacz również: Powstała monografia środka dezynfekującego 

Literatura:

1. Dystrybucja produktów leczniczych w Polsce w świetle regulacji legislacyjnych, Aleksandra Czerw, Magdalena Bilińska, Farmacja Współczesna 2012; 5: 116-125.
2. Przewodnik po recepturze aptecznej dla studentów Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, pod redakcją Kazimiery Henryki Bodek i Artura Redlińskiego, Łódź 2018.
3. http://wif.waw.pl/informacja-mazowieckiego-wojewodzkiego-inspektora-farmaceutycznego-do-aptek-ogolnodostepnych/
4. http://wif.waw.pl/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-w-sprawie-przygotowania-w-aptekach-leku-aptecznego-etanolowy-roztwor-antyseptyczny-do-stosowania-na-skore-solutio-antiseptica-spirituosa-ad-usum-dermic/?print=pdf.
5. http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-z-dnia-11-marca-2020-roku-w-sprawie-wprowadzenia-do-farmakopei-polskiej-narodowej.
6. Instrukcja obsługi programu Ks-Apteka.