Farmakopea co do zasady określa podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych, a także ich opakowań. Stanowi także o wytycznych prawidłowego wytwarzania leków w warunkach aptecznych. Z praktycznego punktu widzenia Farmakopea stanowi cenną bazę informacji o konkretnych substancjach czynnych i pomocniczych, z podaniem ich przynależności, klasyfikacji, metod badania czy chociażby wielkości stosowanych dawek.

Instytucją odpowiedzialną za opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Zasady stosowania przepisów Farmakopei Polskiej i Europejskiej określone są w art. 25 ustawy „Prawo Farmaceutyczne” z dnia 6 września 2001 roku.

Sprawdź także: Wagi stosowane w aptecznej recepturze

Jak zbudowana jest Famakopea?

Farmakopea Polska XI składa się z III tomów.
Tom I zawiera m.in.:

• Informacje wstępne
• Opis metod badania związków (w tym badania biologiczne, badania tożsamości czy zawartości)
• Opis metod badania postaci leku
• Wykaz tworzyw do wyrobu pojemników
• Tabele alkoholometryczne
• Monografie ogólne postaci leku
• Monografie szczegółowe produktów specjalistycznych (w tym szczepionek).

Tom II to przede wszystkim:

• Monografie szczegółowe substancji roślinnych
• Monografie preparatów homeopatycznych
• Monografie szczegółowe substancji stosowanych w farmacji

Tom III zawiera dokończenie monografii szczegółowych, a poza tym:

• Monografie narodowe, czyli nieposiadające odpowiedników w Farmakopei Europejskiej (m.in. dział „Leki sporządzane w aptece”, Aqua calcis, Sirupus Simplex)
• Wykaz dawek (zalecanych i maksymalnych)
• Wykaz substancji typu A,B i N.

W jaki sposób Farmakopea może być przydatna w recepturze?

Wykonując leki recepturowe w aptece znajomość Farmakopei może okazać się bardzo przydatna. Począwszy od możliwości skontrolowania przepisanej na recepcie dawki konkretnej substancji po zalecenia odnośnie wykonania i przechowywania danej postaci leku – wszystko to znaleźć można w aktualnie obowiązującym wydaniu FP XI.

Nie jesteś my w stanie w tak krótkiej objętościowo formie przybliżyć wszystkich zawartych w FP zaleceń. Skupmy się zatem na najbardziej istotnych z punktu widzenia aptecznej receptury.

1. Tabele alkoholometryczne.

   W FP XI znajdują się one na stronie 851, tom I. W praktyce służą one do obliczania ilości etanolu 96% (V/V), jaką należy zmieszać z wodą, aby uzyskać wskazane na recepcie stężenie. Na ich podstawie można m.in. obliczyć, iż dla otrzymania 100,0g etanolu 70% (V/V) należy zmieszać 66,46g etanolu 96% (V/V) i 33,54g wody.

Osobny artykuł: Kalkulator etanolu

1. Monografie ogólne postaci leku.

   W najnowszym wydaniu FP XI poszczególne postaci leku sklasyfikowane są pod względem ich drogi podania. Dlatego też szukając informacji o maściach należy zajrzeć do działu „Półstałe preparaty do stosowania na skórę”, a poszukując definicji czopków powinno się odnaleźć część „Preparaty doodbytnicze”.

2. Monografie narodowe.

   W tej części znaleźć można m.in. rozdział poświęcony „Lekom sporządzanym w aptece” – strona 4393, tom III. Ta część Farmakopei Polskiej określa sposób sporządzania i kontrolowania leków recepturowych, a także określa warunki optymalne w jakich powinny być one wykonywane. Po ukazaniu się FP XI zapisy tego rozdziału Farmakopei wywołały niemałe poruszenie w środowisku aptekarskim. Niemniej jednak ostateczne stanowisko NIA, GIF i Prezesa URPLiWM mówi jedynie o informacyjnym charakterze tego rozdziału.

   Wśród monografii narodowych FP XI znajdują się takie pozycje jak: Aqua calcis, Althae sirupus czy Sirupus Simplex. Określają one podstawowe właściwości, zasady przygotowywania i przechowywania poszczególnych substancji.
   Warto wiedzieć, że w dziale monografii narodowych znajduje się rozdział „Aqua pro usu officinale”. Przedstawia on wymogi, jakie powinna spełniać woda używana do receptury, zarówno ta do bezpośredniego użycia (otrzymywana bezpośrednio w aptece) jak i woda w pojemnikach.

3. Wykaz dawek.

   Na stronie 4478 tomu III znajduje się wykaz zwykle stosowanych (zalecanych) i maksymalnych dawek substancji czynnych, spośród których znaczna część wykorzystywana jest w codziennej praktyce aptecznej. Przykładem niech będzie często spotykany w recepturze kwas salicylowy – Acidum salicylicum.

5. Wykaz substancji bardzo silnie działających (wykaz A), silnie działających (wykaz B) oraz środków odurzających (wykaz N).

   Poszczególne wykazy rozpoczynają się od strony 4538 tomu III-go FP XI. Z istotnych informacji wymienić należy tą, iż w porównaniu z FP X do wykazu A dodano: Irinotecani hydrochloridum trihydricum, Tacalcitolum monohydricum, Temozolomidum. W Wykazie B uwzględniono dodatkowo m.in. Dextromethorphani hydrobromidum.

Literatura:

1. Farmakopea Polska wydanie XI 2017
2. http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/farmakopea/farmakopea-polska
3. Podstawy korzystania z Farmakopei w recepturze aptecznej, Edyta Banaczkowska-Duda, Agnieszka Chodkowska, Aptekarz Polski online, 01.2018
4. https://www.nia.org.pl/2018/10/15/komunikat-naczelnej-izby-aptekarskiej-w-sprawie-ustanowienia-osoby-odpowiedzialnej-na-gruncie-xi-wydania-farmakopei-polskiej/
5. Preparaty farmaceutyczne i surowce w monografiach narodowych FP XI, Regina Kasperek-Nowakiewicz, Aptekarz Polski online, 09.2018.