REKLAMA
Autor: Justyna Koziej Opublikowano: 24 lipca 2019

Aseptyka i jałowość leków

REKLAMA
REKLAMA

W recepturze aptecznej ważną grupą leków są te wykonane w warunkach aseptycznych. Zalicza się do nich wszystkie postaci leków, które sporządzane są w specjalnych lożach zapewniających odpowiednie warunki. Poniżej przybliżę Państwu temat jakim jest aseptyka i jałowość oraz w jaki sprzęt musi zostać zaopatrzona apteka, która chce wykonywać wyżej opisane leki.

Jałowość i aseptyka – co to takiego?

Jałowość (sterylność) to nieobecność w danym materiale zdolnych do życia drobnoustrojów w ich formach wegetatywnych jak i przetrwalnikowych. Farmakopea wymaga, by produkty lecznicze i wyroby medyczne, które zostały poddane procesowi sterylizacji posiadały poziom zapewnienia jałowości równy 10 -6 . Oznacza to, że prawdopodobieństwo wystąpienia jednostki zawierającej żywe drobnoustroje będzie mniejsze bądź równe 10-6 w tych produktach .

Aseptyka natomiast to postępowanie mające na celu dążenie do jałowości pomieszczeń, narzędzi, leków, materiałów opatrunkowych i innych przedmiotów w celu niedopuszczenia drobnoustrojów do określonego środowiska. Stąd wynika zależność między dwoma terminami, gdyż aseptyka pozwala uzyskać jałowość.

REKLAMA
REKLAMA

Osobny artykuł: Farmakopea w aptecznej recepturze

Jałowe leki – czyli jakie?

Wśród jałowych postaci leków, które zaliczane są do I klasy czystość mikrobiologicznej, wykonywanych w warunkach aptecznych wymieniamy:

Przygotowanie wyżej wymienionych postaci leków wymaga przestrzegania zasad postępowania na które składają się : odpowiednie przygotowanie stanowiska pracy, personelu, urządzeń, opakowań a także dobór substancji określonej jakości.

Co pozwala zapewnić jałowość?

Sporządzenie jałowych leków powinno odbywać się w boksach lub lożach aseptycznych wyposażonych w filtry HEPA ( zatrzymują 99,9997% cząstek o wielkości 0,3 µm) oraz laminarnym nawiewem powietrza. Pozwala to na zachowanie jałowej przestrzeni o ograniczonej liczbie cząstek mechanicznych, w obrębie której wykonywane są leki. Pomieszczenia wyposażone w takowy sprzęt powinny być oddzielone od pozostałych części aptek specjalną śluzą. Substancje wykorzystywane do sporządzenia jałowych leków powinny być jałowe.

Przed rozpoczęciem pracy w warunkach aseptycznych wszystkie powierzchnie powinny być zdezynfekowane preparatem do odkażania następnie należy uruchomić przepływ jałowego powietrza. Po 30 minutach można przystąpić do sporządzania leku. Jeżeli w pomieszczeniu obecne są lampy UV włącza się je po wykonaniu dezynfekcji na 20 minut.

Oprócz przygotowania pomieszczeń należy także zadbać o zachowanie jałowości płynącej od personelu. W tym celu zdejmuje się odzież ochronną, zegarki, biżuterię, jeżeli dotyczy to wejścia do boksu konieczne jest założenie jałowej odzieży. Oprócz tego pracownik zobligowany jest do dokładnego umycia i zdezynfekowania rąk oraz włożenia lateksowych jałowych rękawic.

Osobny artykuł: Kontrola jałowości leków

Aparatura pomocnicza:

W praktyce stosuje się:

  • sterylizatory powietrzne,
  • autoklawy lub miniautoklawy,
  • puszki sterylizacyjne,
  • aparaty do napełniania tub,
  • zestawy do sączenia kropli ocznych,
  • opakowania kropli do oczu, maści, roztworów.

Metody wyjaławiania

W celu zapewnienia odpowiedniej jałowości substancji leczniczych, naczyń recepturowych czy gotowych już postaci leków wymienia się trzy podstawowe metody wyjaławiania:

Metoda wyjaławiania Zastosowanie
Mechaniczne Sączenie:

  • sączki 0,22µm,
  • sączki ze spiekiem szklanym G5
 

  • Preparaty w postaci roztworów oraz roztwory pomocnicze.
Fizyczne Termiczne:

  • suche, gorące powietrze (suszarka),
  • nasycona para wodna pod ciśnieniem (autoklaw).

Promieniowanie:

  • nadfioletowe,
  • jonizujące.
 

  • Materiały szklane, porcelanowe, podłoże, oleje
  • Preparaty w postaci roztworów wodnych
  • Wspomagające
  • Materiały wrażliwe na temperaturę
Chemiczne Gazy:

  • tlenek etylenu

Roztwory środków chemicznych

 

  • Opakowania z tworzyw sztucznych
  • Materiały, które nie mogą być wyjaławiane innymi metodami

 

Bibliografia:

  1. Jachowicz R., Receptura apteczna, 2015, PZWL, Warszawa.
  2. Sznitowska M., Farmacja stosowana technologia postaci leku, 2017, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa.
  3. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Farmakopea XI, 2017.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu receptura.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz