REKLAMA
Autor: Justyna Koziej Opublikowano: 24 lipca 2019

Aseptyka i jałowość leków

REKLAMA
REKLAMA

W recepturze aptecznej ważną grupą leków są te wykonane w warunkach aseptycznych. Zalicza się do nich wszystkie postaci leków, które sporządzane są w specjalnych lożach zapewniających odpowiednie warunki. Poniżej przybliżę Państwu temat jakim jest aseptyka i jałowość oraz w jaki sprzęt musi zostać zaopatrzona apteka, która chce wykonywać wyżej opisane leki.

Jałowość i aseptyka – co to takiego?

Jałowość (sterylność) to nieobecność w danym materiale zdolnych do życia drobnoustrojów w ich formach wegetatywnych jak i przetrwalnikowych. Farmakopea wymaga, by produkty lecznicze i wyroby medyczne, które zostały poddane procesowi sterylizacji posiadały poziom zapewnienia jałowości równy 10 -6 . Oznacza to, że prawdopodobieństwo wystąpienia jednostki zawierającej żywe drobnoustroje będzie mniejsze bądź równe 10-6 w tych produktach .

Aseptyka natomiast to postępowanie mające na celu dążenie do jałowości pomieszczeń, narzędzi, leków, materiałów opatrunkowych i innych przedmiotów w celu niedopuszczenia drobnoustrojów do określonego środowiska. Stąd wynika zależność między dwoma terminami, gdyż aseptyka pozwala uzyskać jałowość.

REKLAMA
REKLAMA

Osobny artykuł: Farmakopea w aptecznej recepturze

Jałowe leki – czyli jakie?

Wśród jałowych postaci leków, które zaliczane są do I klasy czystość mikrobiologicznej, wykonywanych w warunkach aptecznych wymieniamy:

Przygotowanie wyżej wymienionych postaci leków wymaga przestrzegania zasad postępowania na które składają się : odpowiednie przygotowanie stanowiska pracy, personelu, urządzeń, opakowań a także dobór substancji określonej jakości.

Co pozwala zapewnić jałowość?

Sporządzenie jałowych leków powinno odbywać się w boksach lub lożach aseptycznych wyposażonych w filtry HEPA ( zatrzymują 99,9997% cząstek o wielkości 0,3 µm) oraz laminarnym nawiewem powietrza. Pozwala to na zachowanie jałowej przestrzeni o ograniczonej liczbie cząstek mechanicznych, w obrębie której wykonywane są leki. Pomieszczenia wyposażone w takowy sprzęt powinny być oddzielone od pozostałych części aptek specjalną śluzą. Substancje wykorzystywane do sporządzenia jałowych leków powinny być jałowe.

Przed rozpoczęciem pracy w warunkach aseptycznych wszystkie powierzchnie powinny być zdezynfekowane preparatem do odkażania następnie należy uruchomić przepływ jałowego powietrza. Po 30 minutach można przystąpić do sporządzania leku. Jeżeli w pomieszczeniu obecne są lampy UV włącza się je po wykonaniu dezynfekcji na 20 minut.

Oprócz przygotowania pomieszczeń należy także zadbać o zachowanie jałowości płynącej od personelu. W tym celu zdejmuje się odzież ochronną, zegarki, biżuterię, jeżeli dotyczy to wejścia do boksu konieczne jest założenie jałowej odzieży. Oprócz tego pracownik zobligowany jest do dokładnego umycia i zdezynfekowania rąk oraz włożenia lateksowych jałowych rękawic.

Osobny artykuł: Kontrola jałowości leków

Aparatura pomocnicza:

W praktyce stosuje się:

  • sterylizatory powietrzne,
  • autoklawy lub miniautoklawy,
  • puszki sterylizacyjne,
  • aparaty do napełniania tub,
  • zestawy do sączenia kropli ocznych,
  • opakowania kropli do oczu, maści, roztworów.

Metody wyjaławiania

W celu zapewnienia odpowiedniej jałowości substancji leczniczych, naczyń recepturowych czy gotowych już postaci leków wymienia się trzy podstawowe metody wyjaławiania:

Metoda wyjaławiania Zastosowanie
Mechaniczne Sączenie:

  • sączki 0,22µm,
  • sączki ze spiekiem szklanym G5
 

  • Preparaty w postaci roztworów oraz roztwory pomocnicze.
Fizyczne Termiczne:

  • suche, gorące powietrze (suszarka),
  • nasycona para wodna pod ciśnieniem (autoklaw).

Promieniowanie:

  • nadfioletowe,
  • jonizujące.
 

  • Materiały szklane, porcelanowe, podłoże, oleje
  • Preparaty w postaci roztworów wodnych
  • Wspomagające
  • Materiały wrażliwe na temperaturę
Chemiczne Gazy:

  • tlenek etylenu

Roztwory środków chemicznych

 

  • Opakowania z tworzyw sztucznych
  • Materiały, które nie mogą być wyjaławiane innymi metodami

 

Bibliografia:

  1. Jachowicz R., Receptura apteczna, 2015, PZWL, Warszawa.
  2. Sznitowska M., Farmacja stosowana technologia postaci leku, 2017, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa.
  3. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Farmakopea XI, 2017.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

REKLAMA

Jestem farmaceutą

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować za pomocą swojego konta w RejestrFarmaceutów.pl

Nie jestem farmaceutą

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeżeli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Zarejestruj się
jako farmaceuta

Wszystkie pola są wymagane.

Zarejestruj się
nie będąc farmaceutą

Wszystkie pola są wymagane.