REKLAMA
Autor: Rafał Sochacki Opublikowano: 16 lipca 2019

Kontrola jałowości leków

REKLAMA
REKLAMA

Badanie jałowości wykonuje się w warunkach aseptycznych. W celu ich zapewnienia środowisko badania musi być odpowiednio dostosowane, zależnie od wybranej metodyki. Podejmowanie działania zapobiegające skażeniu nie mogą wpływać na żadne drobnoustroje, które mają być wykryte w badaniu. Warunki pracy, w których prowadzi się badania są regularnie kontrolowane przez pobieranie próbek z obszaru pracy oraz prowadzenie właściwego nadzoru.

Osobny artykuł: Aseptyka i jałowość leku

Należy pamiętać, że przed wyborem sposobu badania jałowości powinniśmy przeprowadzić test przydatności tej metody, z  użycie inokulum (próbka mikroorganizmów potrzebna do stworzenia kultury komórkowej) z niewielką ilością zdolnych do życia drobnoustrojów. Badanie jałowości można wykonać metodą z użyciem sączków membranowych lub przez wprowadzenie produktu bezpośrednio do podłoży hodowlanych. Każde badanie zawiera odpowiednie kontrole ujemne. Metodę z użyciem sączków membranowych stosuje się, gdy pozwalają na to właściwości produktu, czyli dla wodnych preparatów dających się sączyć, preparatów alkoholowych i preparatów olejowych lub mieszających się, bądź rozpuszczalnych w wodzie, czy też rozpuszczalnikach olejowych pod warunkiem, że rozpuszczalniki te nie wykazują w warunkach badania działania przeciwdrobnoustrojowego.

REKLAMA
REKLAMA

Metoda z użyciem sączków membranowych

Należy używać sączków o nominalnej wielkości porów, nie większej niż 0,45 mikrometra, dla których ustalona została skuteczność zatrzymywania drobnoustrojów. Zaleca się stosować sączki wykonane z azotanu celulozy np.: dla roztworów wodnych, olejowych i niskoprocentowych roztworów alkoholowych, a z octanu celulozy dla wysokoprocentowych roztworów alkoholowych. Dla szczególnych produktów takich jak antybiotyki mogą być wymagane specjalne sączki.

Roztwory wodne: tam gdzie jest wskazane, przenieść na sączek małą objętość odpowiedniego, jałowego rozcieńczalnika jak np.: obojętny roztwór peptonu mięsnego lub kazeinowego i przesączyć. Przenieść na sączek zawartość badanego pojemnika w wielkości nie mniejszej niż podanej w poniższej tabeli i natychmiast przesączyć. Jeżeli produkt posiada właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przemyć sączek co najmniej trzema porcjami w ilości przyjętej w teście przydatności metody. Następnie przenieść sączek w całości do jednej z pożywek lub po przecięciu w warunkach aseptycznych na dwie równe części do dwóch odpowiednich podłoży.

Oleje i roztwory olejowe: substancje o niskiej lepkości można sączyć bez rozcieńczenia na suche sączki. Oleje lepkie można rozcieńczyć, jeżeli to konieczne np.: mirystynianem izopropylu. Pozostawić olej do przeniknięcia przez sączek ciężarem własnym, a następnie stosując ciśnienie i podciśnienie. Przemyć sączek minimum trzykrotnie z użyciem odpowiedniego jałowego rozcieńczalnika z dodatkiem odpowiedniego emulgatora np.: sorbatu80. Po wykonaniu tej czynności sączek należy przenieść na odpowiednie podłoże i inkubować.

Maści i kremy: Podobne postępowanie jak dla roztworów olejowych.

 Ilość w pojemniku  Minimalna ilość posiewana na każde podłoże

 Roztwory:

Mniej niż 1 ml

1 ml-40 ml

Więcej niż 40 ml, nie więcej niż 100 ml

Więcej niż 100 ml

 Wodne preparaty antybiotyków

 

Cała zawartość pojemnika

Połowa zawartości, jednak nie mniej niż 1 ml

20 ml

10% zawartości, jednak nie mniej niż 20 ml

1 ml

 Rozpuszczalne preparaty, kremy i maści, które zawiesza się lub emulguje  Cała zawartość pojemnika, jednak nie mniej niż 200 mg

 Substancje stałe:

Mniej niż 50 mg

50 mg lub więcej, lecz mniej niż 300 mg

Od 300 mg do g

Więcej niż 5 g

 

Cała zawartość każdego pojemnika

Połowa zawartości, nie mniej niż 50mg

150 mg

500mg

Tabela 1. Minimalna ilość posiewana na każde z podłoży.

Metoda bezpośredniego posiewu

Do podłoża hodowlanego wprowadzić bezpośrednio produkt badany w ilości podanej w tabeli, tak aby objętość produkt stanowiła nie więcej niż 10% objętości podłoża, jeżeli nie podano inaczej. Dla płynów olejowych trzeba stosować podłoża z dodatkiem odpowiedniego emulgatora. Maści i kremy należy rozcieńczyć w stosunku 1:10 emulgując w roztworze wybranego emulgatora w jałowym rozcieńczalniku. Przenieść rozcieńczony produkt do podłoża niezawierającego emulgatora. Inkubować posiada podłoża przez okres nie krótszy niż 14 dni. Obserwować hodowle kilkakrotnie w okresie inkubacji. Podłoża zawierające produkty olejowe codziennie łagodnie wstrząsać, chyba, że konieczne jest utrzymanie warunków beztlenowych.

Sprawdź również: Emulsje

Obserwacja i interpretacja wyników

W czasie inkubacji okresowo i końcowo musimy kontrolować podłoże w kierunku pojawienia się widocznego makroskopowo wzrostu drobnoustrojów. Jeżeli nie stwierdza się wzrostu, produkt badany spełnia wymagania badania jałowości. W przypadku stwierdzenia wzrost drobnoustrojów, produkt nie spełnia wymagań jałowości, o ile wyraźnie nie wykazano, że badanie było niewiarygodne z przyczyn niezależnych od produktu.

Badanie można uznać za niewiarygodne tylko, gdy jeden lub więcej z poniższych warunków jest spełniony:

  • wyniki mikrobiologicznej kontroli pomieszczenia, sprzętu i materiałów wykazały nieprawidłowość,
  • w trakcie oceny procedury wykonanego badania stwierdzono nieprawidłowości w jego przebiegu,
  • stwierdzono wzrost drobnoustrojów w kontroli ujemnej,
  • po zidentyfikowaniu wyizolowanych drobnoustrojów, można wzrost danego gatunku jednoznacznie powiązać z błędami związanymi z materiałem lub stosowaną techniką.

Jeżeli badanie zostanie uznane za niewiarygodne, trzeba przeprowadzić ponownie badanie w takich samych warunkach jak badanie pierwotne. Jeśli w powtórzonym badaniu nie stwierdza się wzrostu drobnoustrojów, badany produkt spełnia wymagania badania jałowości, natomiast jeżeli stwierdzimy wzrost produkt nazywamy niejałowym.

 Osobny artykuł: Czym jest pH roztworu?

Bibliografia:

  • Farmakopea Polska wyd.VIII, suplement 2010.
  • „Mikrobiologia” P. R. Murray, K. S. Rosenthal, M. A. Pfaller, wyd. 8, 2018.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu receptura.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz