REKLAMA
REKLAMA

Kontrola temperatury w recepturze aptecznej

Prowadzenie apteki obarczone jest wieloma odrębnymi przepisami, jednak wszystkie one mają na celu zapewnienie pacjentom dostępu do bezpiecznych i pełnowartościowych produktów leczniczych. Co jednak z lekami sporządzanymi w ramach receptury aptecznej ? Przypadkowy pacjent mógłby wszak stwierdzić, że leki przemysłowe przygotowywane są w ściśle kontrolowanych warunkach, m.in. temperatury. A w aptece? Tutaj sytuacja (przynajmniej teoretycznie) powinna wyglądać podobnie.
Do kontroli temperatury posłużyć mogą w najprostszym rozwiązaniu klasyczne termometry (fot. Shutterstock).
REKLAMA

Kontrola temperatury – wymagania prawne

Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami, zawartymi m.in. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia, w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki:

„Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania”.

Rozporządzenie MZ w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki mówi z kolei, że:

REKLAMA
REKLAMA

„Podstawowe wyposażenie apteki ogólnodostępnej stanowią:… termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze…”.

Przepisy jasno zatem wskazują na konieczność zapewnienia optymalnego dla leków zakresu temperatur, który powinien mieścić się w granicach 15–25℃ (za wyjątkiem tzw. leków lodówkowych). Tak ściśle określone warunki należy zapewnić w każdym z pomieszczeń, w których znajdują się substancje lecznicze – a więc i w pomieszczeniach recepturowych. To właśnie tam magazynuje się surowce farmaceutyczne i sporządza leki recepturowe/apteczne. Przez to bezwzględnie wymagany jest w nich stały monitoring temperatury.

Jak często należy kontrolować temperaturę w recepturze

Kontrola temperatury w recepturze aptecznej powinna się odbywać (podobnie jak i innych pomieszczeń apteki) co najmniej dwukrotnie w ciągu doby. Najbardziej obiektywną ewidencję całego dnia uzyskuje się, spisując wartości temperatur rano i wieczorem. Ważne jest, aby urządzenie rejestrujące wartość temperatury nie było wystawione na silne nasłonecznienie. To samo dotyczy  surowców farmaceutycznych i gotowych leków recepturowych.

Jak powinna wyglądać ewidencja temperatury w recepturze?

Ewidencję należy prowadzić w sposób ciągły. Zgodnie z wymogami prawnymi i zaleceniami WIF powinna zawierać:

  • datę zarejestrowania wartości temperatur,
  • godzinę zarejestrowania wartości temperatur,
  • miejsce dokonania pomiaru (izba recepturowa, magazyn, izba ekspedycyjna),
  • wartość zarejestrowanej/odczytanej temperatury,
  • podpis osoby dokonującej pomiaru (obligatoryjnie).

Czytaj również: Wpływ opakowania na trwałość leków recepturowych do stosowania na skórę

W jaki sposób można kontrolować temperaturę w aptecznej recepturze?

Do kontroli temperatury posłużyć mogą w najprostszym rozwiązaniu klasyczne termometry. Ważne jest jednak, aby posiadały odpowiedni certyfikat, a także informację o zalecanych terminach weryfikacji poprawności ich działania. Biorąc pod uwagę wartość, jaką jest bezpieczeństwo pacjentów, nie warto w tym miejscu wybierać najtańszych modeli. Ma to potem swoje odzwierciedlenie w wynikach kontroli Inspekcji Farmaceutycznej w aptece.

Klasyczne termometry stanowią obecnie zdecydowaną większość wśród asortymentu polskich aptek. Nie jest jednak tajemnicą, że główną wadą takiego systemu jest konieczność ręcznego, codziennego spisywania wartości temperatur ze wszystkich termometrów obecnych w aptece. Z pomocą przyjść mogą wówczas automatyczne rejestratory temperatur.

Automatyzacja procesu kontroli temperatury

Nowoczesne rejestratory temperatur pozwalają na ciągły i nieprzerwany monitoring temperatur, m.in. w pomieszczeniach recepturowych. Dzięki wykorzystaniu dostępnych innowacji kontrola temperatur przeprowadzana jest bez udziału czynnika ludzkiego. Osoba odpowiedzialna za przestrzeganie właściwych warunków w aptece (jest nią kierownik apteki) zostaje powiadomiona dopiero w momencie zbliżania się do wartości progowych lub ich przekroczenia. Co szczególnie interesujące i wygodne, powiadomienie może zostać wysłane w formie smsa bądź maila.

Większość z dostępnych na rynku rejestratorów pozwala wygenerować z systemu ewidencji/wykresu temperatur za konkretny okres w formacie pdf. Taka opcja szczególnie przydaje się w momencie wszczęcia w aptece kontroli przez WIF. Wtedy na potrzeby prowadzonego postępowania możemy przedstawić inspektorowi zapis odnotowywanych w aptece temperatur.

Rejestratory ciągłego zapisu są bezsprzecznie droższe niż umieszczenie w kilku miejscach apteki zwykłych termometrów (koszt jednego to rząd kilkuset złotych). Dają jednak poczucie większego bezpieczeństwa – zarówno kierownikowi apteki, jak i pacjentom danej placówki. Na rynku obecne są też tzw. termohigrometry, które poza wskazaniami temperatury rejestrują również wartości wilgotności konkretnych pomieszczeń.

Sprawdź także: Wymagania dotyczące prawidłowego przechowywania surowców farmaceutycznych

Literatura:

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
  2. Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie kontroli warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych.
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie / Rejestracja

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Zarejestruj się

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto na farmacja.net? Zaloguj się
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu receptura.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo