Kontrola temperatury – wymagania prawne
Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami, zawartymi m.in. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia, w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki:
„Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania”.
Rozporządzenie MZ w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki mówi z kolei, że:
„Podstawowe wyposażenie apteki ogólnodostępnej stanowią:… termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze…”.
Przepisy jasno zatem wskazują na konieczność zapewnienia optymalnego dla leków zakresu temperatur, który powinien mieścić się w granicach 15–25℃ (za wyjątkiem tzw. leków lodówkowych). Tak ściśle określone warunki należy zapewnić w każdym z pomieszczeń, w których znajdują się substancje lecznicze – a więc i w pomieszczeniach recepturowych. To właśnie tam magazynuje się surowce farmaceutyczne i sporządza leki recepturowe/apteczne. Przez to bezwzględnie wymagany jest w nich stały monitoring temperatury.
Jak często należy kontrolować temperaturę w recepturze
Kontrola temperatury w recepturze aptecznej powinna się odbywać (podobnie jak i innych pomieszczeń apteki) co najmniej dwukrotnie w ciągu doby. Najbardziej obiektywną ewidencję całego dnia uzyskuje się, spisując wartości temperatur rano i wieczorem. Ważne jest, aby urządzenie rejestrujące wartość temperatury nie było wystawione na silne nasłonecznienie. To samo dotyczy surowców farmaceutycznych i gotowych leków recepturowych.
Jak powinna wyglądać ewidencja temperatury w recepturze?
Ewidencję należy prowadzić w sposób ciągły. Zgodnie z wymogami prawnymi i zaleceniami WIF powinna zawierać:
- datę zarejestrowania wartości temperatur,
- godzinę zarejestrowania wartości temperatur,
- miejsce dokonania pomiaru (izba recepturowa, magazyn, izba ekspedycyjna),
- wartość zarejestrowanej/odczytanej temperatury,
- podpis osoby dokonującej pomiaru (obligatoryjnie).
Czytaj również: Wpływ opakowania na trwałość leków recepturowych do stosowania na skórę
W jaki sposób można kontrolować temperaturę w aptecznej recepturze?
Do kontroli temperatury posłużyć mogą w najprostszym rozwiązaniu klasyczne termometry. Ważne jest jednak, aby posiadały odpowiedni certyfikat, a także informację o zalecanych terminach weryfikacji poprawności ich działania. Biorąc pod uwagę wartość, jaką jest bezpieczeństwo pacjentów, nie warto w tym miejscu wybierać najtańszych modeli. Ma to potem swoje odzwierciedlenie w wynikach kontroli Inspekcji Farmaceutycznej w aptece.
Klasyczne termometry stanowią obecnie zdecydowaną większość wśród asortymentu polskich aptek. Nie jest jednak tajemnicą, że główną wadą takiego systemu jest konieczność ręcznego, codziennego spisywania wartości temperatur ze wszystkich termometrów obecnych w aptece. Z pomocą przyjść mogą wówczas automatyczne rejestratory temperatur.
Automatyzacja procesu kontroli temperatury
Nowoczesne rejestratory temperatur pozwalają na ciągły i nieprzerwany monitoring temperatur, m.in. w pomieszczeniach recepturowych. Dzięki wykorzystaniu dostępnych innowacji kontrola temperatur przeprowadzana jest bez udziału czynnika ludzkiego. Osoba odpowiedzialna za przestrzeganie właściwych warunków w aptece (jest nią kierownik apteki) zostaje powiadomiona dopiero w momencie zbliżania się do wartości progowych lub ich przekroczenia. Co szczególnie interesujące i wygodne, powiadomienie może zostać wysłane w formie smsa bądź maila.
Większość z dostępnych na rynku rejestratorów pozwala wygenerować z systemu ewidencji/wykresu temperatur za konkretny okres w formacie pdf. Taka opcja szczególnie przydaje się w momencie wszczęcia w aptece kontroli przez WIF. Wtedy na potrzeby prowadzonego postępowania możemy przedstawić inspektorowi zapis odnotowywanych w aptece temperatur.
Rejestratory ciągłego zapisu są bezsprzecznie droższe niż umieszczenie w kilku miejscach apteki zwykłych termometrów (koszt jednego to rząd kilkuset złotych). Dają jednak poczucie większego bezpieczeństwa – zarówno kierownikowi apteki, jak i pacjentom danej placówki. Na rynku obecne są też tzw. termohigrometry, które poza wskazaniami temperatury rejestrują również wartości wilgotności konkretnych pomieszczeń.
Sprawdź także: Wymagania dotyczące prawidłowego przechowywania surowców farmaceutycznych
Literatura:
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
- Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie kontroli warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.
