Warunki aseptyczne
Farmakopea wymaga aby dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które zostały poddane procesowi sterylizacji poziom zapewnienia jałowości wynosił 10-6. Natomiast postępowanie, które pozwala na wykonanie leków jałowych nazywane jest aseptyką.
Do leków recepturowych, które muszą spełniać wymagania jałowości należą preparaty:
do żywienia pozajelitowego,
używane do oczu,
stosowane na rozległe rany i oparzenia.
Osobny artykuł: Kontrola jałowości leków
Loża laminarna – mechanizm działania
W loży laminarnej znajdują się dwa rodzaje filtrów: wstępny i absolutny. Powietrze wprowadzane do loży przepływa przez filtry i ulega oczyszczeniu. Początkowo powietrze jest zasysane za pomocą dmuchawy przez filtr wstępny, a następnie za pomocą kompresora uzyskuje się jednostajny ruch powietrza, który następnie trafia do filtrów HEPA (ang. high efficiency particulare air) mających bardzo dużą skuteczność zatrzymywania cząstek, w tym również drobnoustrojów.
W skład loży może wchodzi również dodatkowe wyposażenie, do którego należą:
lampa UV stanowiąca dodatkowy element wyjaławiający, który uzupełnia działanie loży,
czujnik wilgotności i temperatury,
blat kompatybilny z lożą, gdy powierzchnia blatu recepturowego jest niewystarczająca.
Czytaj również: Suszarka i loża z laminarnym nawiewem powietrza w aptecznej recepturze
Filtry HEPA
Filtry HEPA zbudowane są z włókien szklanych, charakteryzują się budową wielowarstwową (warstwa rozdzielająca, warstwa filtrująca, warstwa uszczelniająca). Umieszczane są w sufitach loży aseptycznych lub izolatorów. Według obowiązujących klasyfikacji zatrzymują cząstki o zakresie wymiarowym 0,15-0,3 µm ze średnią całkowitą skutecznością 99,995%.
W celu przedłużenia żywotności filtrów HEPA należy stosować wstępne oczyszczanie powietrza, ponieważ nie mogą być regenerowane. Przyjmuje się, że średnia żywotność filtrów wynosi 6 lat lub 5000 h, natomiast filtr wstępny należy wymienić po roku lub 200 h pracy. Natomiast szczegółowe informacje na temat czasu żywotności zamieszczone są w specyfikacji dołączonej do loży.
Loża laminarna – sprawdzenie sprawności
Do prawidłowego funkcjonowania loży z nawiewem laminarnym bardzo ważna jest jej odpowiednia sprawność, dlatego należy dokonywać regularnych przeglądów. W tym celu kontrolowana jest jałowości, wykonywane są testy pozwalające wykryć wady materiału filtracyjnego oraz jego uszczelnienia, a także mierzona jest prędkość przepływu powietrza.
Do kontroli jałowości wykorzystuje się laserowy miernik cząstek. Wymagane jest aby cząstek większych niż 0,5 µm nie było więcej niż 3520, natomiast cząstek o wielkości 5 µm nie więcej niż 20 sztuk.
W celu sprawdzenia czy materiały filtracyjny jest szczelny do strumienia powietrza przechodzącego przez przegrodę filtracyjną wprowadza się dyspersję aerozolową. Następnie dokonywany jest fotometryczny pomiar stężenia aerozolu po obu stronach przegrody. Test pozwala sprawdzić czy skuteczność filtracji powietrza jest odpowiednia.
Przepływ powietrza w loży w trakcie pracy powinien być laminarny, co pozwala na swobodne opadanie powietrza. Zbyt wysoka lub niska prędkość przepływu powietrza może spowodować przepływ turbulentny, co oznacza, że powietrze będzie się mieszać i wirować. Preparat wytworzony w takie przestrzeni roboczej może nie być jałowy. Urządzeniem wykorzystywanym do pomiaru prędkości przepływu powietrza jest termoanemometr.
Sprawdź także: Wyjaławianie i dezynfekcja pomieszczeń – dezynfekcja promieniami nadfioletowymi
Literatura:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakimi powinien odpowiadać lokal apteki.
M.Sznitowska, Farmacja stosowana. Technologia postaci leku, Warszawa 2017 r.
https://eprus.pl/jak-wybrac-loze-laminarna,31,25.
https://farmacja.pl/suszarka-i-loza-z-laminarnym-nawiewem-powietrza-w-aptecznej-recepturze/.
https://www.test-therm.pl/katalog-produktow/pomiary-w wentylacji/anemometry/termoanemometry.
