Surowce recepturowe, czyli podstawa leku magistralnego

Surowce niezbędne do wykonywania leków recepturowych powinny spełniać wymogi określone odpowiednimi przepisami prawa farmaceutycznego. Olbrzymią rolę przywiązuje się nie tylko do ich składu i czystości, ale również do wymogów stawianych względem ich właściwego przechowywania. To one m.in. zapewniają zachowanie odpowiedniej jakości surowca w trakcie trwania czasu przydatności do użycia.

Wymogi dotyczące odpowiednich warunków przechowywania surowców zawarte są pośrednio i bezpośrednio w co najmniej kilku aktach prawnych, regulujących działalność aptek. Są to przede wszystkim:

• rozporządzenie MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki,
• rozporządzenie MZ w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki,
• rozporządzenie MZ w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki,
• rozporządzenie MZ w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
• rozporządzenie MZ w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje.

O czym mówią wymienione powyżej przepisy, jeśli chodzi o przechowywanie surowców recepturowych?

Osobny artykuł „Przechowywać w chłodnym miejscu” – kiedy taka informacja powinna znaleźć się na leku magistralnym?

Wymagania dotyczące przechowywania surowców recepturowych

Aktualnie obowiązujące przepisy jasno mówią o tym, że produkty lecznicze przechowuje się w sposób staranny i uporządkowany. Możliwe jest to w momencie optymalnego zagospodarowania izby recepturowej. Już na etapie projektowania pomieszczenia do wykonywania leków magistralnych powinno wziąć się pod uwagę właściwe ulokowanie opakowań z surowcami recepturowymi. Meble do tego przeznaczone powinny gwarantować ochronę surowców przed zabrudzeniem, zakurzeniem i zniszczeniem.

Ważne jest także, aby opakowania surowców nie dotykały bezpośrednio ścian i podłóg lokalu aptecznego. Ma to na celu ochronę przed zanieczyszczeniem i nadmiernym wpływem zmiennej temperatury na ich właściwości i odpowiednią jakość.

Czytaj również: Wymagania dotyczące prawidłowego przechowywania surowców farmaceutycznych

Szczególne wymagania dotyczą surowców będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, a także związkami bardzo silnie działającymi (tzw. szafka A). Pierwsze z wymienionych (środki z grup I-N i II-P przechowuje się w specjalnych, zamykanych i trwale przytwierdzonych do podłoża lub ściany szafach lub kasetach/sejfach. Powinny być one wykonane z metalu i zapewniać wysoki poziom ochrony przed niepożądanymi osobami. Substancje należące do wykazu A powinny być natomiast usytuowane osobno – tak, aby osoba wykonująca lek magistralny była świadoma tego, z jakim surowcem ma do czynienia.

Z praktycznego punktu widzenia ważne jest także, aby surowce recepturowe ułożone były w sposób chronologiczny, uwzględniając zarówno ich nazwy, jak również postać (proszek, płyn) czy przeznaczenie. Wszystko to ma na celu efektywniejsze i bezpieczniejsze wykonywanie leków recepturowych.

Izba recepturowa gwarancją właściwego przechowywania surowców farmaceutycznych

Pomieszczenie izby recepturowej powinno być gwarantem odpowiednich warunków do przechowywania surowców recepturowych. Aby to osiągnąć powinna ona gwarantować:

• niski poziom nasłonecznienia pomieszczenia – okna powinny być wyposażone w elementy redukujące nadmierne nasłonecznienie wewnątrz izby, co zapobiega wzrostowi temperatury w pomieszczeniu, będącym jednocześnie magazynem surowców recepturowych;
• odpowiednią filtrację powietrza – system wentylacji powinien gwarantować co najmniej 2-krotną wymianę powietrza wewnątrz izby w ciągu godziny.

Szczególnie ważna jest kwestia odpowiedniej wentylacji pomieszczenia recepturowego. Zbyt niski poziom wymiany powietrza zwiększa ryzyko występowania w przestrzeni izby zanieczyszczeń mikrobiologicznych, które następnie mogłyby zostać przeniesione do surowców bądź sporządzanych leków.

Nie należy także zapominać o ciągłym i systematycznym kontrolowaniu temperatury powietrza. W aptece pomiary takie wykonuje się co najmniej 2 x w ciągu dnia i zapisuje w postaci odpowiedniej ewidencji temperatur i wilgotności powietrza.

Materiały budowlane i wykończeniowe izby recepturowej powinny gwarantować odpowiednie warunki wewnątrz pomieszczenia. Powierzchnie powinny być łatwo zmywalne, aby utrzymanie czystości wewnątrz izby nie sprawiało trudności.

Dla procesów sporządzania leków magistralnych idealnym rozwiązaniem jest stosowanie się do zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Przestrzeganie tego typu procedur znacząco zwiększa szanse na właściwe przechowywania i użytkowanie surowców recepturowych.

Sprawdź także: Pomieszczenia w aptece otwartej

Opakowania surowców recepturowych, czyli o tym, że oryginał może więcej

Wytyczne dotyczące prowadzenia apteki i zasad jej pracy mówią o tym, że preferowanym opakowaniem dla surowców recepturowych jest ich oryginalne opakowanie, w jakim dotarły one do apteki z hurtowni farmaceutycznej. Dlaczego? Wynika to z faktu, że oryginalne opakowania zapewniają wysoki poziom ochrony przed niepożądaną wilgocią i ewentualnymi zanieczyszczeniami. Opakowania takie przeszły kontrolę w zakładach produkcyjnych i spełniają wysokie normy dla tego typu zasobników.

Prawo zezwala także na stosowanie opakowań własnych apteki. Aby jednak móc przechowywać surowce w tego typu opakowaniach należy je bezwzględnie opisać w sposób czytelny i precyzyjny. Oznakowanie takie wygląda różnie – w zależności od rodzaju surowca. I tak:

• białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką oznacza się surowce będące środkami odurzającymi,
• białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką oznacza się surowce będące środkami bardzo silnie działającymi,
• czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką oznacza się surowce będące środkami silnie działającymi,
• czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką oznacza się wszystkie pozostałe surowce.

Bezsprzecznie najczęściej wybieraną obecnie formą przechowywania surowców recepturowych jest magazynowanie i składowanie ich w fabrycznych opakowaniach producentów. Jakie zalety ma tego typu postępowanie?

Zalety przechowywania surowców recepturowych w oryginalnych opakowaniach

Surowce recepturowe przechowywane w oryginalnych opakowaniach są wysoce chronione przed wilgocią i zanieczyszczeniami z powietrza. Umożliwia to bezpieczne składowanie ich w pomieszczeniu izby recepturowej.

Kolejnym atutem oryginalnych opakowań surowców recepturowych jest fakt, iż posiadają one oryginalne, czytelne informacje o nazwie i składzie surowca. Jest to szczególnie ważne, jeśli weźmiemy pod uwagę chęć minimalizowania, a raczej unikania ewentualnych pomyłek w trakcie wykonywania leków magistralnych. Pośpiech i stres, jakie potrafią nierzadko panować w aptece mogą sprzyjać pomyłkom, dlatego wyraźna informacja na opakowaniu może uchronić przed niepożądanymi nieprawidłowościami w czasie sporządzania leków magistralnych.

 Osobny artykuł: Opakowania leków recepturowych

Surowce firmy Galfarm w oryginalnych opakowaniach

W kontekście tematu przewodniego tego artykułu, jakim jest właściwe przechowywania surowców recepturowych, warto zwrócić uwagę na surowce firmy Galfarm. Ich producent przywiązuje dużą wagę do właściwego i czytelnego oznaczenia opakowań swoich surowców. Co więcej – w ofercie surowców firmy Galfarm znaleźć można szeroki wachlarz gramatur powszechnie stosowanych surowców farmaceutycznych. Dostępność różnych wielkości opakowań pozwala dobierać zamawiane surowce pod względem aktualnego zapotrzebowania. Jest to ogromne ułatwienie, gdyż dzięki temu możemy z łatwością regulować ilość składowanych surowców, dbając o właściwe warunki ich przechowywania i zabezpieczając je przed ewentualną utratą jakości w momencie ich przeterminowania. Różnorodność wielkości opakowań firmy Galfarm sprzyja zatem rozsądnej i przemyślanej rotacji surowców w obrębie recepturowych półek. A sposób ich wykonania gwarantuje właściwe warunki ich przechowywania.

Literatura:

1. Rozporządzenie MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
2. Rozporządzenie MZ w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki.
3. Rozporządzenie MZ w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.
4. Rozporządzenie MZ w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
5. Rozporządzenie MZ w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje.
6. Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie kontroli warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych.
7. Leki recepturowe, cz. II, Farmacja Krakowska, Kwartalnik, Rok XIX, Nr 3, 2016.
8. Warunki wytwarzania leków recepturowych , Magdalena Ratajczak, Jolanta Długaszewska, Maria Ciupińska, Farm Pol, 2012, 68(1): 9-12.